丁丽玉，张丹，许莹，胡佳亮，吴飞,

(1.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，a.药剂科，b.内分泌科，上海 200437；2.上海中医药大学,a.中药学院，b.中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203)



3个指标性成分用于监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺的研究

丁丽玉1a，张丹1b，许莹2a，胡佳亮2b，吴飞2a,2b

(1.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，a.药剂科，b.内分泌科，上海 200437；2.上海中医药大学,a.中药学院，b.中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203)

目的 探索3个主要成分作为指标监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺稳定性的可行性。方法 选择枸橼酸、特女贞苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷3个主要成分作为高效液相色谱法(HPLC)检测指标，分别在常压和减压条件下进行芪贞降糖颗粒提取液的浓缩，测定不同温度下不同时间点样品中指标性成分的含量变化情况，系统考察其热稳定性规律，用于浓缩工艺的参数确定。结果 常压和减压条件下经过8 h浓缩后，枸橼酸在温度60～80 ℃范围内稳定性良好，90 ℃条件下转移率下降约15%。常压条件下经过8 h浓缩，特女贞苷在温度60～80 ℃范围内转移率下降不超过13%，在90 ℃条件下转移率下降25%；减压条件下经过8 h浓缩，特女贞苷在温度60～80 ℃范围内转移率下降不超过11%，在90 ℃条件下转移率下降约20%。常压和减压条件下经过8 h浓缩后，毛蕊异黄酮葡萄糖苷在60～90 ℃范围内稳定性良好。因此，芪贞降糖颗粒的常压和减压浓缩温度均应控制不超过80 ℃。3批中试放大试验均验证了以上规律和工艺参数的可行稳定。结论 以枸橼酸、特女贞苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的热稳定性作为指标得到的浓缩工艺参数，可用于芪贞降糖颗粒的制剂工艺质量控制。……