杨悦林，钱 净，杨丽琼，栗秀芳，胡大春

(昆明市第一人民医院检验科，云南昆明 650011)



·检验科与实验室管理·

基于风险识别的临床生化实验室安全管理模式初探

杨悦林，钱 净，杨丽琼，栗秀芳，胡大春△

(昆明市第一人民医院检验科，云南昆明 650011)

过去临床实验室病原微生物因子的生物风险管理较受重视，实验室生物安全管理的投入和措施较多[1-3]，但从临床实验室质量安全体系构建的完整性角度讲，实验室安全管理工作的全面性尚存不足。目前中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的医学实验室质量和能力认可准则(CL02)[4]、国家卫计委发布的等级医院评审实施细则(2011)[5]等文件均对除生物风险外的其他安全风险如实验室内医疗安全风险、信息系统安全风险、危险化学品安全风险、水电气安全风险的管理提出了要求，但具体如何实施并未详细说明。如何对上述实验室风险进行全面、科学、有效的识别和管理是目前医学检验科需要解决的问题之一[6]。针对这一问题，本文进行了初步探讨，现报道如下。

1 风险评估对象与方法

1.1 评估对象 从实际工作出发将临床生化实验室日常生化检验流程、实验室检测设备、危险化学品、实验室用水和外来人员5个环节作为风险评估对象。

1.2 评估方法 依据实验室实际工作经验和检验人员专业判断能力，以生化实验室日常工作流程为线索，逐步找出上述5个评估环节中包含的重要风险节点，对风险节点进行梳理后利用风险评估指标“风险危害大小”和“风险发生频率”对被评估节点的风险给出低、中、高级别的风险评级并针对风险级别制定相应防控措施。

1.2.1 风险危害大小判断方法及评分方法 依据实验室工作经验和检验人员专业判断能力，当被评估的风险一旦发生即可以迅速造成医务人员或患者健康损害、仪器设备损毁并造成经济损失和负面影响者风险危害大小设为“高”，分值为“3”分；当被评估的风险已经发生，但不会立即造成风险损害者风险危害大小设为“中”，分值为“2”分；发生的风险不易造成人员及财产损害，且较容易采取预防控制措施者风险危害大小设为“低”，分值为“1”分。

1.2.2 风险发生频率判断方法及评分方法 以科室最近3年内不良事件记录作为风险发生频率数据统计来源，将最近3年内从未发生不良事件的工作节点风险发生频率定义为“无”，分值为“1”分；3年内不良事件记录次数小于或等于3次的工作节点风险发生频率定义为“偶尔”，分值为“2”分；3年内不良事件记录次数大于3次的工作节点风险发生频率定义为“经常”，分值为“3”分。

1.2.3 风险大小低、中、高评估方法 参考风险概率指数(RPN)算法，将风险危害大小分值乘以风险发生频率分值得到风险指数，≥6评估为高风险、4～<6评估为中度风险、<4评估为低风险。

2 结 果

分析前样本错误、分析后报告审核未发现结果错误、分析设备参数设置和医院实验室信息系统(LIS)重要数据丢失或更改、冰箱温度失控造成试剂或质控品稳定性改变、仪器设备尖锐部件造成人员职业暴露风险指数均大于或等于6，故评估为高风险；检测前/中/后样本洒溢、建筑物水渗漏造成设备损毁、实验废水未及时处理或泄露造成实验室污染风险指数均为4～<6，故评估为中度风险；其余因素风险指数得分均小于4，故评估为低度风险。见表1～5。

表1 临床生化实验室日常生化检验流程风险节点评估

表2 临床生化实验室检测设备风险节点评估

表3 临床生化实验室外来人员风险节点评估

表4 临床生化实验室用水风险节点评估

表5 临床生化实验室危险化学品风险节点评估*

*：依据本科室《P-AQ-042A检验科危险化学品安全管理程序》中危险化学品目录(内部)，生化组在用危险化学品包括次氯酸钠(>5%)和75%乙醇2种危险化学品。结合生化实验室危险化学品每月使用量和使用频次，在表中对上述2种危险化学品安全性进行评估。

3 讨 论

实验室安全管理的目的是期望通过规范的管理去预防、控制或消除与实验室安全有关的风险因素。从《医学实验室质量和能力认可准则》CL02中的4.2条款“质量管理体系”说明中可看出质量与安全实际上是紧密相关，缺一不可的。良好的医学实验室安全管理是高水平检验质量的保证。但目前各级临床实验室开展的安全管理工作主要集中在生物安全管理方面[7-8]。因检验结果不准确造成的医疗安全风险、因仪器设备使用不当造成的设备损毁风险、因危险化学品使用储存不当造成泄露或实验室火灾等风险尚缺乏规范有效的管理。究其原因：(1)因为监管机构只提出了管理要求却未说明如何去做，导致医学实验室安全管理工作缺乏规范操作，实施效果欠佳；(2)风险本身的特性--不确定性，导致实验室对上述风险的评估在医学实验室较难开展。本文针对上述原因及困惑，以临床生化实验室安全管理作为切入点，对实验室内最易发生安全风险问题的实验过程、设备使用、危险化学品使用、信息安全和高风险人群等环节中存在的风险进行梳理，尝试建立实验室内部全面风险评估的安全管理模式，以便及时发现实验室内不同层面安全隐患和问题，避免和减少风险的发生。

从本次风险评估结果来看，随着实验室检验自动化程度的提高和实验室信息系统的发展建设，样本分析中检测系统异常的风险已明显降低，但分析前和分析后风险的级别和类型明显增高。另外值得注意的是实验室信息系统的安全性风险也不容忽视，一旦信息系统安全无法保障，其危害不仅是造成检验结果的错误，严重者有可能造成患者被错误诊疗或个人信息泄露。因此，对于实验室安全问题，在以前生物风险管理的基础上，实验室人员应尝试依据自己实验室的特点建立一套适用的安全管理模式[9-10]。该模式应能以更加全面的视角进行全面风险评估和管理，将风险的发生消灭在萌芽阶段。

[1]U.S Government Printing 0ffice．Biosafety in microbiological and biomedical laboratories[M].4th ed.Washington：U.S Government Printing 0ffice，1999：77.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会．GB19489-2004 实验室生物安全通用要求[S]．北京：中国标准出版社，2004.

[3]World Health Organisation Laboratory biosafety manual[M]．3rd ed．Geneva：World Health 0rganisation，2004：7-8．

[4]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则[S].2008-06-16.[2015-04-30] http://www.doc88.com/p-919624358166.html

[5]中华人民共和国卫生部.北京：三级综合医院评审标准(2011年版)[S].北京：中华人民共和国卫生部,2011.

[6]罗云，樊运晓，,马晓春．风险分析与安全评价[M]．北京：化学工业出版社，2004：91-93．

[7]范惠莹，李颐，蔡明毅，等.世博期间实验室生物安全风险评估及对策[J].中国卫生质量管理，2011，18(6)：79-81.

[8]魏强，武桂珍，侯培森．实验室生物安全风险评估的现状与发展[J]．中华预防医学杂志.2007，41(6)：447-448．

[9]赵赤鸿，武桂珍.实验室安全管理对策浅探[J].中国公共卫生管理，2008，24(3)：321-323.

[10]孙其俊，刘艳东.实验室风险管理的PDCA 循环[J].汽车工程师，2013(9)：16-19.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.069

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1673-4130(2016)02-0284-03

2015-07-17)

△通讯作者，E-mail：hudach@163.net。