绳金房，杨晓莉，李 辉

(陕西省食品药品检验所，西安 710065)



陕西省12种中药饮片微生物污染调查及风险评估

绳金房，杨晓莉，李 辉

(陕西省食品药品检验所，西安 710065)

目的 调查陕西省12种常见中药饮片的微生物污染状况，并评估其潜在风险。方法 按照《中国药典》2015年版和《食品安全国家标准》方法对金银花等12种中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及控制菌检查。结果 中药饮片TAMC>104cfu·g-1的为70%(84/120)，TYMC>102cfu·g-1的为65%(78/120)，耐热菌数>102cfu·g-1的为49.2%(59/120)，预培养处理有助于耐胆盐革兰阴性菌的检出，为75.0%(90/120)，大肠埃希菌的检出率为3.33%，铜绿假单胞菌的检出率为7.5%。结论 中药饮片微生物污染情况比较严重，卫生质量亟待提高，应建立合理的微生物质量控制标准。

中药饮片；微生物污染；大肠埃希菌；铜绿假单胞菌；风险评估

中药饮片是中医药的重要特色和优势之一，目前其质量控制是中药质量控制的薄弱环节[1]，中药饮片既是生产中成药的原料，也可以经过煎煮等简单处理直接用于患者。如何在中药的发展过程中形成独特的微生物限度质量控制标准，既能有效地保证药品的安全性，又可以避免企业采用过度辐射灭菌的方法使其符合质量控制标准，是目前面临的最大挑战[2]。目前美国药典(USP38)、欧洲药典(EP8.0)和日本药局方(JP16)均收载了中药饮片的微生物质量控制标准[3-5]，《中国药典》2015年版四部通则1 107非无菌药品微生物限度标准亦首次收载了中药饮片的微生物限度标准[6]，但仅对研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片要求不得检出沙门菌(10g)，耐胆盐革兰阴性菌应少于104(1g)，而对其他中药饮片及指标未作规定。