朱清丽，谭艳萍，柯红梅，孙全明，李 宁

(安康市食品药品检验检测中心，安康 725000)



HPLC法考察肌苷等4种对照品溶液的稳定性及不确定度分析

朱清丽，谭艳萍，柯红梅，孙全明，李 宁

(安康市食品药品检验检测中心，安康 725000)

目的 考察被测对照品溶液的稳定性。方法 用高效液相色谱法对肌苷、吡拉西坦、甲硝唑及曲安奈德4种对照品溶液进行稳定性考察，并采用不确定度对检测结果的准确性进行验证。结果 肌苷对照品溶液使用期限为15d；吡拉西坦对照品溶液稳定性最好，使用期限为60d；甲硝唑对照品溶液较为稳定，使用期限为21d；曲安奈德对照品溶液稳定性较差，使用期限为7d。结论 根据稳定性考察结果，为建立有效的质量控制方法提供参考。

HPLC；对照品溶液；稳定性；不确定度

《中国药典》[1]中没有规定对照品溶液的有效期限，为了节约工作成本、提高工作效率，本文根据《药品GMP指南》[2]相关技术规范标准[3]，并参考有关文献[5-9]，结合日常检验工作的使用率，挑选肌苷、吡拉西坦、甲硝唑及曲安奈德4种对照品溶液，按照《中国药典》方法，通过所测的含量来考察对照品溶液的稳定性[5]以及采用不确定度对检测结果的准确性进行验证，为建立有效的质量控制方法提供参考，从而规定内部使用的有效期限、规范对照品溶液的管理。

1 仪器与试药

1.1 仪器Agilent1200型高效液相色谱仪，G1314B检测器，Agilent1200 色谱工作站(美国安捷伦公司)；Nexpower1000纯水超纯水器(北京普析通用仪器公司)；TG332A分析天平，KQ-250DE超声波清洗器(湘仪天平仪器厂)；……