高勇　李强　赵小磊　张娟丽

1 河南省食品药品审评查验中心　（郑州　450004）　2 河南省医疗器械检验所　（郑州　450003）

一次性使用鼻饲管的生物相容性研究

高勇1李强1赵小磊1张娟丽2

1 河南省食品药品审评查验中心（郑州450004）2 河南省医疗器械检验所（郑州450003）

内容提要： 一次性使用鼻饲管已经广泛应用于医疗机构，特别是对危重、昏迷病人维持生命、配合临床治疗起到了非常重要的作用。本研究参照“GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》”，对一次性使用鼻饲管进行了体内外生物学评价。试验结果表明，一次性使用鼻饲管具有良好的生物相容性。

鼻饲管细胞毒性试验迟发型超敏反应试验

一次性使用鼻饲管在临床上的应用相当广泛，特别是对危重、昏迷、外科手术后病人，对维持病人营养、延长生命、配合临床治疗起到了至关重要的作用。因此，鼻饲管是否具有良好的生物相容性，对病人的生命安全会产生直接的影响。为了系统评估鼻饲管的生物相容性，我们参照了GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求［1～2］，同时考虑了其制造材料聚氨酯本身的特点，以及与人体接触的时间和方式等特点，选取了体外细胞毒性试验、皮内反应和迟发型超敏反应试验等体内外生物学试验，对鼻饲管进行了系统的生物学评价。

1.试验材料

1.1试验样品

一次性使用鼻饲管以聚氨酯为原材料，分别来自厂家A和厂家B。

1.2试验试剂

小鼠成……