刘博　李雅楠　国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心　（天津　300384）

YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》行业标准要点解析

刘博李雅楠国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心（天津300384）

内容提要： 心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备的行业标准YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》已于2013年6月1日起正式实施，该标准规范了产品的性能参数及安全特征。本文主要对YY0860-2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析探讨。

心脏射频消融行业标准性能要求

0.引言

心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备预期利用经血管送入心腔的电极导管向局部心内膜及心肌释放射频能量，利用射频电流的热效应使靶组织凝固性坏死，达到阻断心律异常传导束和起源点的目的。由于该疗法创伤小，手术时间短，成功率高，目前已成为根治快速性心律失常的首选方法。

由于心脏射频消融治疗设备的预期作用部位为心脏组织，依据现行的医疗器械注册管理分类，该设备归为Ⅲ类有源医疗器械，属于具有较高使用风险的医疗设备。为规范该类产品的性能参数及安全特征，国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心起草了该类设备的行业标准——YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》，该标准于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。

本文就YY0860-2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析讲解，以便相关生产企业、检测机构及其他标准受用单位能够增进对标准的理解，从而更好地指导生产及检测工作。……