曲研博

（河南中医学院第二附属医院消毒中心 河南郑州 450000）

失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

曲研博

（河南中医学院第二附属医院消毒中心 河南郑州 450000）

失效模式与效应分析法（FMEA）是一种控制风险的管理方法，将其应用到医疗器械的处理过程中，可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法，对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析，并将其高风险的因子一一列出来，从而制定相应的改进措施，降低医疗器械处理流程中的失效风险，从整体上提高医疗器械的质量，保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。

失效模式与效应分析 医疗器械 处理 应用

1 引言

医院是一个救死扶伤的地方，各种医疗器械都要保证其高质量性，从而发挥其在手术中的重要作用。当前各级医院使用的医疗器械都是由不同生产厂家提供而进行骨外科植入手术的。由于医疗器械的流动性较强，种类较多，结构也比较复杂，医院消毒中心的相关人员对这些医疗器械的构造、功能和清洗方法不是非常理解，在进行医疗器械清洗时会存在不到位的现象，这直接影响着患者在手术中的安全和术后感染的风险程度。因此，要将失效模式与效应分析法应用到医疗器械的处理过程中，从而提高医疗器械的清洗质量，从根本上保证患者的手术安全。

2 医疗器械处理流程

临床上可重复使用的医疗器械在医院是由消毒供应中心统一来处理的。医疗器械的处理是为了将沾染了病人的体液、血液以及各种有毒有害的病菌完全除去，从而保证下次使用的安全，避免内部感染，是保证医疗质量的关键举措。医疗器械处理的具体流程如下：

（1）转运，医疗器械用完后要转运到消毒供应中心；（2）清洗与消毒，对医疗器械进行分类处理，并按照先清洗后消毒的程序处理；（3）检查，检查清洗和消毒的效果，查看是否有残留物；（4）包装，对完成清洗和消毒的医疗器械用无菌材料进行包装；（5）灭菌，使包装完成后的医疗器械处于一个无菌的环境，等待下次使用。灭菌是医疗器械处理过程中最为关键的环节；（6）存储，将医疗器械放在相应的符合标准的环境中；（7）无菌转运，使用医院的无菌工具将需要使用的医疗器械转运到相关科室；（8）医疗器械的再次使用。

表1 医疗器械处理的流程表

表2 医疗器械失效模式、失效原因、失效影响

表3 医疗器械改进方案

3 失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用

3.1 应用方法

（1） 确定主题：应用失效模式与效应分析法对医疗器械的处理进行质量控制。（2）构建FMEA团队：团队成员由7名护理人员组成，分别是3名副主任医师、2名主任医师，1名科护士长，1名护士长，这7名护理人员都具备10年以上的工作经验，具有较强的风险意识。（3）列出流程表，由FMEA团队共同讨论，列出当前医疗器械处理的流程表1所示：（4）找出改善前医疗器械处理过程中潜在的模式、失效原因以及失效可能造成的影响。如表2所示：（5）制定改进方案，FMEA小组根据失效原因，并结合本医院的实际情况，经过小组讨论，制定相应的改进方案。如表3所示：

3.2 计划和改善

制定改进计划和改进方案，利用FMEA追踪改善结果，实施改进方案后对改善结果进行评价。

3.3 评价方式

以包为单位，统计医疗器械处理改善前与改善后错拿或少拿、湿包以及清洗不合格的数量，确定改善效果。

4 结语

随着医疗风险管理理念的不断深入，各级医院也都不断努力来提高医院的服务质量，降低医疗事故的发生率。失效模式与效果分析法强调的是事前预防，而非事后改正。失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用有利于提高医疗器械的清洗质量，延长器械的使用寿命，降低手术风险率，保证病患的手术安全。

［1］谢运娣，张春雨，刘娟梅.失效模式与效应分析法在外来医疗器械处理流程中的应用［J］.护理学报，2014（20）.

［2］董春华.医疗器械致害责任实证调研报告［J］.医学与哲学，2014（3）.

R93

A

1674-2060（2016）02-0310-01

曲研博（1981—），女，大专，助理工程师，现就职于河南省中医学院第二附属医院消毒中心，研究方向：医疗器械。