王园园

摘 要：目的 分析在对药品持续稳定性进行考察实验过程中的温度超标情况。方法 本文选取某药物企业在持续稳定性考察过程中从恒温、恒湿箱上记录的1组温度数据作为实验研究的对象，运用平均动力学温度对一段时间内的温度超标进行近似计算，并分析温度超标情况对正在进行持续稳定性考察实验药品所造成的影响程度。结果 在本次实验研究中通过平均动力学温度方法对一段时间内温度超标情况进行计算发现该次温度超标并不会对正在进行持续稳定性考察的药物造成影响。结论 在对药品持续稳定性考察试验中温度超标的情况进行观察与分析的过程中平均动力学温度是一种较好的考察方法与表现方式，可以对一段时间内温度不断发生变化而对产品造成的各种影响进行评估与分析，具有相对较好的效果。

关键词：药品持续稳定性考察试验；温度超标；平均动力学温度；评估分析

对药品进行持续稳定性考察的主要目的是对已经上市的药品质量进行有效期内的监控，对药品与生产相关的溶出度特性或者是杂质含量等稳定性的问题进行及时的发现，进而保证药品可以在表示的储存条件下满足质量标准的各项要求，药品持续稳定性在2010版的药品生产质量管理规范中进行了特意的强调，并将药品持续稳定性考察列成单独的一节内容，由此可见药品持续稳定性考察具有较为重要的作用和意义。……