朱倩

摘 要：根据我国《药品生产质量管理规范》的相关规定，药品生产企业应该做好GMP自检工作，把握合适的自检时机，做好相应的准备工作，掌握自检的方法和技巧，通过自检来查找内部管理程序的不足，及时发现不符合法律法规的情况并进行改善，从而提高药品生产企业质量管理体系的运行效率。

关键词：药品生产企业；GMP；自检

GMP自检是药品生产企业的一项重要的质量管理工作，通过GMP自检，药品生产企业能够对质量管理体系的运行状况进行评估，及时发现内部管理的问题并对其进行改善，排除并进行整改，从而顺利地通过GMP认证。这就要求药品生产企业必须掌握一定的GMP自检的方法和技巧，高质量地完成自检工作。

一、把握准确的GMP自检时机

每个药品生产企业每年都必须进行至少一次GMP自检，如果出现特殊情况还应该开展有针对性的自检。例如如果药品生产企业投产了新的生产线，并接受了GMP认证，就应该以该生产线及相应的质量管理体系为对象进行自检；如果药品生产企业近期出现了产品质量问题，就应该围绕当事车间或生产线进行专项自检；如果药品生产企业的生产管理和质量管理方面的负责人岗位出现变动，也要进行相应的自检，并对岗位变动之后的质量管理体系是否能够正常运行进行评估；企业的外部环境发生变化时，也应该开展有针对性的GMP自检[1]。

二、做好GMP自检前的准备

在正式开始GMP自检之前，应该做好相应的准备工作。……