郭艳　刘英来　李洪建　赵清爽　邢耘

[摘 要]文章旨在建立小儿氨酚黄那敏颗粒中有关物质对氯本乙酰胺的检测方法。文章采用高效液相色谱法，对该成分的检测方法进行了摸索，结果显示所建方法简便，专属性强，对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚能够有效分离，可用于测定小儿氨酚黄那敏颗粒中有关物质对氯苯乙酰胺。

[关键词]小儿氨酚黄那敏；有关物质；对氯苯乙酰胺；检测方法

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.36.247

小儿氨酚黄那敏颗粒为甲类非处方儿童感冒药，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏等症状。本品收载于国家药品标准地方标准上升国家标准第三册[WS-10001-（HD-0214）-2002]，但质量标准中无有关物质检查项，该制剂中对氯苯乙酰胺为对乙酰氨基酚的工艺杂质，具有遗传毒性结构，故建立该检测方法，有利于提高患者用药安全性。

1 仪器与试药

Agilent1260高效液相色谱仪；小儿氨酚黄那敏颗粒[葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司，批号：110801]；对乙酰氨基酚[河北冀衡（集团）有限公司]，对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100078-200414）对氯苯乙酰胺对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100850-201102）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：迪马C8色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵12ml）—甲醇（60∶40）；检测波长为245nm；柱温：40℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：20μl。

2.2 测定方法

精密称取对乙酰氨基酚含量测定项下的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg），置容量瓶中，精密量取溶剂[甲醇-水（4∶6）]制成1ml中约含20mg对乙酰氨基酚的溶液，摇匀过滤，取续滤液作为供试品溶液；……