●房志雄 高军/本刊记者

2016年初，医药领域内发生了两件值得关注的事情。同年2月，国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材GAP认证。仅1个月后，价值数亿元的疫苗未经冷藏就流入18个省份的消息被公开。这两件大事，再一次引发了人们对我国一些药品认证制度存废的讨论，其中强制GSP认证首当其冲。这些人认为，强制药品经营企业进行GSP认证与保证药品质量并无关系，理应废除。什么是GSP认证？我国强制进行GSP认证是从什么时候开始的？为什么业内屡屡传出废除GSP强制认证的声音？本刊记者就这些问题采访了业内某资深人士。

GSP在我国的形成过程

GSP是Good Supplying Practice的缩写，直译为“良好的药品供应规范”，在我国称为“药品经营质量管理规范”，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、存储运输、销售及售后服务等环节的管理制度及准则。

在新中国成立后不久，我国就开始酝酿能保证与提高药品质量的规范。经过几十年的探索，1980年，国家医药管理总局公布了《中国医药公司系统医药商品质量管理办法（试行）》，这也是我国GSP的雏形。同年，国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会，大会呼吁成员国实施GSP。此后，日本成为了推广GSP最积极，最早实施GSP的国家之一。

不久，GSP传入我国。当时有关部门将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP（主要是日本的GSP）结合，形成了具有中国特色的GSP。1984年，我国第一套GSP——《医药商品质量管理规范（试行）》在全国试行。……