北京北大维信生物科技有限公司（100094）裴欢 石海清 方胜

自国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录的公告颁布以来，我公司为加强和规范计算机系统管理，不断提高计算机系统管理质量，使计算机系统符合预定用途，并满足现有法规的要求，参考良好自动化生产实践指南第五版（GMAP5），制定本方案。《计算机化系统附录》适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统，《附录》要求：“计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作”。即对计算机化系统，应对其整个生命周期进行管理，应建立整个生命周期的管理策略。因此，结合GMP法规要求，建立计算机系统生命周期的管理原则，使用项目管理的工具，从质量目标、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配方面进行策划。

1 项目概况

计算机化系统管理项目拟在我公司建立一个良好的实践框架，该框架的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性，同时给我企业带来经济利益。通过此项目，我公司将建立/规范以下过程：制定计算机化系统URS时，依据产品和业务流程制定需求规范；基于质量管理体系和风险评估的计算机化系统生命周期管理；基于风险评估的计算机化系统生命周期活动的增减；计算机化系统的供应商管理。

2 质量目标

2.1 总目标 确保使计算机系统符合预定用途，并满足现有法规的要求。

2.2 基本质量目标

①项目策划的过程管理文件增加计算机系统管理相关内容：制定/修订率100%；②新购计算机化系统应制定相应需求规范：URS制定率100%；③对原有计算机化系统进行识别与评估：评估率100%；④对计算机化系统使用维护保养进行规定：使用维护保养SOP制定/修订率100%；⑤对计算机化系统供应商进行评估：供应商评估率100%。

2.3 质量目标的分解控制（见附表1）

3 项目实施过程

我单位对本项目高度重视，力争通过建立完善的计算机化系统管理体系，制定有针对性的质量保证措施，实实在在地做好计算机化系统管理工作。

3.1 项目实施

3.1.1 项目策划阶段 按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证附录、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统、良好自动化生产实践指南第五版（GMAP5）标准要求，在我公司建立计算机化系统管理过程。依据项目进展及国家法律法规规定，本阶段工作共包括：①调研分析阶段；②过程策划阶段；③动员阶段；④培训阶段；⑤文件编写阶段；⑥文件发布阶段；⑦计算机化系统管理实施阶段（含采购、生命周期管理、供应商管理、验证）；⑧内部审核阶段。

3.1.2 项目周期 计算机化系统管理体系建立阶段约需3个月；内部审核阶段运行半年后，约需1天。

3.1.3 支出费用 外派培训费用、供应商外审费用、供应商协助验证费用等。

3.2 资源支持

3.2.1 高层领导的推动 由于计算机化系统牵涉到公司环境、生产、物料等重要部门，高层管理者将在项目过程中起到最为基本的领导和推动作用。这就要求在项目执行过程中，高层领导强有力的直接推动项目，并对项目进程进行有效的监督。

3.2.2 项目组的成立 在项目进行过程中，公司所有部门都会参与到一些具体工作的实施，诸如流程、危险源识别，文件编制和修订工作，这需要有一个能够充分沟通，互助合作，敏捷行动的项目组。项目组的成员必须由部门管理者及骨干员工组成，项目组成员及下设小组成员建议如下表所示。项目组成立后，每2周进行项目例会，沟通项目信息，解决存在的问题，推动项目进展。项目组设置如附表2和3。

3.2.3 必要的硬件条件改善 在计算机化系统管理建立过程中，可能有一些不符合项（例如软件、硬件所涉及方面），需要进行改造，这些缺陷的整改和完善，需要公司提供资源支持。

附表1 质量目标的分解控制表

附表2 项目组成员表

附表3 项目组下设小组成员表

附表4 工作分解结构表

3.3 管理过程的持续改进 内部审核中发现的不符合项和建议改进项应建立CAPA并追踪整改。

4 职责分配表

使用工作分解结构将项目分解为工作目录，加入所需人员及时间要求，如附表4所示。

5 项目结果

经过约6个月的项目实施，我公司基本建立良好的计算机化系统管理实践框架，建立并规范计算机化系统管理过程，可保证患者安全、产品质量以及数据完整性，满足现有法规的要求，最终保证产品质量。