彭　宽，李培群，刘小玉,胡　煜，涂艳红

(1.南昌大学第一附属医院检验科　330006；2.南昌大学医学院　330006)



·临床研究·

特定蛋白仪测定IgG的分析性能验证与评价

彭宽1，李培群2，刘小玉2,胡煜2，涂艳红2

(1.南昌大学第一附属医院检验科330006；2.南昌大学医学院330006)

目的验证和评价美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800特定蛋白仪测定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性及临床可报告范围，并将结果与质量标准进行比较。结果批内精密度CV分别为3.27%、3.62%，符合判断标准(≤8.33%)。批间精密度CV分别为3.38%、1.98%，符合判断标准(≤12.5%)。正确度:平均偏倚为4.03%，符合判断标准(≤12.5%)。建立回归方程Y=0.983 4X-1.704 4，实测线性范围52.8～1 500 IU/mL。结论特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性范围及临床可报告范围，结果与质量目标比较，均符合要求，可用于临床标本检测。

特定蛋白仪；免疫球蛋白G；性能验证

实验室认可的专用准则——《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其能够达到临床检测所要求的标准[3-6]。本文结合笔者实际工作及查阅相关文献，对特定蛋白仪检测IgG的分析性能进行了验证，现将结果报道如下。

1　材料与方法

1.1标本采集选自南昌大学第一附属医院就诊患者。

1.2仪器与试剂美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800特定蛋白分析仪及配套的试剂，质控品为伯乐公司提供的水平1和水平3的标准物质(批号66301、66303)，原卫生部临床检验中心下发的2015年室间质评盲样标本10份(包含正常水平和异常水平标本)以及临床高值标本。

1.3方法特定蛋白分析仪采用免疫散射比浊法测定，按本科室制作的标准操作规程由专人操作，并在规定时间内完成操作。

1.3.2正确度验证采用原卫生部临床检验中心下发的2012年室间质评盲样标本10份(包含正常水平和异常水平标本)进行常规检测，以原卫生部临床检验中心的靶值作为预期结果，对检测结果进行分析并计算偏倚。以检测偏倚小于原卫生部临床检验中心要求的偏差范围为符合要求(平均偏倚≤1/2EQA)。

1.3.3线性范围验证取患者高值(H)标本和低值(L)标本各1份，按规定的方法进行混合，得到6份不同浓度的标本。对上述标本各测两次，计算两次检测平均值和各标本的预期值，以检测值为Y，预期值为X进行直线回归分析，得直线的回归方程Y=bX+a。判断标准：若b在0.97～1.03范围内，a接近于0，则可判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97～1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另作回归分析。直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。

1.3.4可报告范围验证选择1份临床高值标本(其检测结果略低于仪器的最大检测限)，用生理盐水对该标本做系列稀释，使稀释后的各点尽可能覆盖各自项目的分析测量范围，标本原倍结果作为标本的预期值，将标本进行稀释后得出的结果为检测值(由于上机前对标本进行了手工稀释设置，仪器出来的结果乘以稀释倍数即为标本总的浓度)。计算R值(R=检测平均值/预期值)。验证标准：R值在80%～120%范围内为合格，即在该稀释度条件下对检测结果无显著影响，以该稀释倍数乘以最大检测限即为该项目的临床可报告范围。

2　结　　果

2.1IgG精密度验证结果批内精密度低值标本和高值标本的CV分别为3.27%、3.62%，符合判断标准。批间精密度低值标本和高值标本CV分别为3.38%、1.98%，符合判断标准。见表1。

表1　　IgG精密度检测结果

2.2IgG正确度验证结果平均偏倚为4.03%，符合判断标准(≤25.0%)。见表2。

表2　　IgG正确度检测结果

2.3IgG线性范围验证结果建立回归方程Y=0.983 4X- 1.704 4。b在0.97～1.03范围内,a接近0，决定系数R2为0.99。见表3。

表3　　IgG线性范围验证结果(g/L)

2.4IgG临床可报告范围验证结果实测线性范围为52.8～1 500 IU/mL。R值为96.0%～104.4%，在合格范围内。见表4。

表4　　IgG临床可报告范围验证结果

3　讨　　论

IgG是血清主要的抗体成分，约占血清免疫球蛋白的75%。IgG的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，应对麻疹、甲型肝炎，能有效地预防相应的感染性疾病，其指标对于诊断某些疾病具有意义。IgG升高可提示机体可能存在肝炎或IgG型多发性骨髓瘤，降低则表明机体可能存在免疫缺陷综合征和肾病综合征，对于预测某些疾病具有重要意义。

本研究结果显示IMMAGE800特定蛋白分析仪测定IgG的批内CV小于8.33%，批间CV小于12.5%，在临床可接受范围内，说明该系统测定IgG具有较好的重复性和稳定性。正确度评价中，所检测标本的偏差均小于25.0%，在临床可接受范围内。线性试验结果表明本法有较好的线性。可报告范围验证中，R值为80%～120%，在临床可接受范围内。综上所述，IMMAGE800特定蛋白分析仪作为一台IgG测定仪，操作简便，标本用量少，较适用于临床进行IgG床旁测定，主要分析性能指标基本符合质量目标要求，可满足临床需要。

[1]吴跃平，曹科，王丹，等．Nephstar Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价[J]．国际检验医学杂志，2013，34(14)：1870-1871．

[2]唐秀英，苏荣，王菊英，等．西门子特定蛋白仪测定ASO的分析性能验证与评价[J].宁夏医学杂志，2013,35(3):253-254.

[3]王治国．临床检验方法确认与性能验证[M]．北京：人民卫生出版社，2009：45．

[4]崔娓．散射比浊法检测CRP的方法学评价研究[J]．海南医学，2011，22(15)：14-17．

[5]彭凤，徐晓萍，王琳，等．免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测特定蛋白的抗干扰能力比较[J]．检验医学，2013，28(2)：142-145．

[6]康凤凤，王薇，何法霖，等．已通过ISO 15189认可的临床实验室常规生化指标的性能评价[J]．临床检验杂志，2013，31(1)：57-59．

江西省卫生和计划生育委员会普通科技计划资助项目(20131046)。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.035

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1673-4130(2016)17-2445-02

2016-02-28

2016-05-05)