文甄玉

神威药业舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测全国启动会在北京召开

文甄玉

5月20日，国家十二五“重大新药创制”科技重大专项课题—神威舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测全国启动会在北京召开。中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼，原国家食品药品监督管理局副局长任德权，全国人大代表、神威药业集团董事长兼总裁李振江，中国中医科学院首席研究员刘建勋，神威药业集团副总裁李振雨，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司（CRO）董事长周美吟及来自全国40余家参研单位80余位临床药学及统计分析专家参会。

会上，张伯礼院士对当前全国医药现状进了宏观描述，指出对于仿制药来说，与原研药的一致性评价是提高药品质量的最主要的标准；对于中药，要不断的提升药品的标准，尤其中药注射液，国内用了几十年，临床疗效是不可替代的，但前期的基础研究还是比较薄弱，需要补充安全性的数据，后期还要开展有关疗效的研究。他强调，要做好一项科学的临床研究工作，不但要从设计上不能有缺陷，质量控制上要严格，执行上要规范，为能够保证舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测研究的结果可靠，除本次启动外，还要到各中心反复培训，并做好三级质控体系，并分阶段进行总结分析，期望舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测在保证数据准确完整的前提下顺利进行，为后续临床应用提供客观的强有力的循证依据。……