李会影 刘建璇 毋英杰（吉林省中医药科学院，吉林 长春 130012）

肤美达医用胶原充填剂对大鼠慢性毒性的试验研究

李会影 刘建璇 毋英杰
（吉林省中医药科学院，吉林 长春 130012）

目的 考察肤美达医用胶原充填剂对大鼠的慢性毒性。方法 选取健康Wistar大鼠120只，一次给予肤美达医用胶原充填剂样品，观察期为3个月，观察期结束后，进行各组动物的血液学和血清生化指标测定及病理组织学检查。结果 经过3个月观察，各组动物活动、毛色、行为、进食量、体质量、尿、便均无明显异常情况，血液学和血清生化指标皆在正常范围内，各组未见脏器组织有明显器质性异常改变。结论 肤美达医用胶原充填剂，在350、175、87.5 mg/kg剂量下对大鼠无慢性毒性作用。

肤美达医用胶原充填剂；大鼠；慢性毒性

肤美达医用胶原充填剂是长春博泰医药生物技术有限责任公司利用酶消化和层析分离法制备的高纯度可溶性医用胶原产品，在欧美发达国家，胶原蛋白在临床及美容领域得到了广泛的应用，而在我国，胶原的研究才刚刚起步。为了保证该产品面向临床的安全性，我们对肤美达医用胶原充填剂进行了生物安全性评价，现将其对于大鼠的慢性毒性研究资料分析如下。

1　资料与方法

1.1受试样品：肤美达医用胶原充填剂（JYTC），性状：乳白色胶状液，剂型：注射剂样品 批号：040301规格：35 mg/mL（胶原蛋白含量），1 mL/支，溶剂：用磷酸缓冲盐（PBS）配成的0.3%利多卡因；保存条件：2～8 ℃冷藏保存；本品为无菌产品，使用时应无菌操作。本项试验所用肤美达医用胶原充填剂的样品编号为040301（38-82）号，由长春博泰医药生物技术有限责任公司提供。……