谢红英，雍智全2，王梦丽，冯亚男，孙嘉茵，李宇茜，徐小平

（1.四川大学华西药学院，四川 成都 610041；2.东莞达信生物科技有限公司，广东 东莞 523808）

系统组织工程技术优化的正丁胺含量离子色谱检测

谢红英1，雍智全2，王梦丽1，冯亚男1，孙嘉茵1，李宇茜1，徐小平1

（1.四川大学华西药学院，四川 成都 610041；2.东莞达信生物科技有限公司，广东 东莞 523808）

该文采用系统组织工程技术（ZTSO）快速优化并建立正丁胺含量测定的离子色谱法。选用AcelaimTMTrinityTMP1（3.0mm×100mm，3μm）为色谱柱，18mmol/L乙酸铵（用乙酸调pH 3.4）∶乙腈（56∶44，ν∶ν）为淋洗液，在柱温37℃，流量0.15 mL/min的条件下等度洗脱，电导检测器检测，20min内完成正丁胺的含量测定。结果表明：正丁胺质量浓度在10.01～500.5 μg/mL范围内线性关系良好（r2=0.999 8），检测限为5.05 μg/mL（S/N≥3），定量限为10.01 μg/mL （S/N≥10），日内和日间精密度分为0.33%和0.90%，正丁胺供试品溶液在24h内稳定（RSD=0.54%），3批正丁胺原料的平均含量为99.79%（RSD=0.125%），3批肿瘤血管抑制剂XY03中正丁胺的平均含量为20.32%（RSD=4.09%），热干燥时，XY03中铵盐的下降率与其溶解度呈正相关。ZTSO技术具有较好的条件优化功能，所建立的方法快速、简便和准确，是正丁胺或含正丁铵盐化合物含量测定的较好方法。

正丁胺；离子色谱法；含量测定；系统组织工程技术

0　引　言

ZTSO系统组织工程技术是世界首创的集“试验设计”与“数据决策”于一体的系统优化技术，它以数学、系统论、控制论、协同学、开放系统耗散结构理论等为基础，以最少量的实验数据快速整理出符合组织规划的优化系统，使系统表现出最大的效能［1］。正丁胺是一种常见的小分子有机胺，广泛用于化工和制药业。药物研究中利用其毒性低、安全性较好（LD50≥500mg/kg）且具有碱性并与有机酸成盐的性质，可改善不溶性有机酸类药物的水溶性，提高药物的生物利用度。……