杜满香（池州市第二人民医院　池州　247100）

对本院205份药品说明书贮藏项的分析及建议

杜满香（池州市第二人民医院池州247100）

摘要：目的：对药品说明书中贮藏项统计分析，规范药品说明书，指导正确贮藏药品，保证药品质量。方法：统计本院205份药品说明书中储藏项的贮藏内容，分析药品贮藏的影响因素。结果：各种剂型的药品贮藏均受环境因素影响。结论：应规范药品说明书中药品贮藏条件的表示方法，便于药品使用者及相关人员掌握正确的贮藏方法，保证患者用药安全。

关键词：药品说明书 贮藏 规范 用药安全

用药安全前提是保证药品质量，科学的药品贮藏是保证药品质量的基础。根据药品说明书加强对药品的养护，正确保管药品以确保临床用药安全。贮藏不当可导致药品发生物理、化学变化，导致药品变质、失效，使其临床疗效降低或发生毒性反应。按照国际惯例，药品标签、说明书是所有医师、患者使用药品唯一具有法律效力的临床用药资料，并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据［1］。药品说明书是使用药品者了解药品信息的重要来源，药品使用者除了具备专业知识的医务工作者，还包括广大患者。因此，一份通俗易懂的药品说明书显得非常重要［2］。

1资料与方法

收集我院西药在用药品说明书205份，制成表格进行统计，统计内容包括药物剂型受温度影响、受湿度影响、受光线影响、受空气影响等四个方面对药品贮藏项下内容进行统计分析。

2结果

205份药品说明书有关标注情况统计分析结果见表。结果表明各种剂型的药品贮存均不同程度受温度、湿度、空气和光线等环境因素影响。

在随机抽查的205份说明书中以片剂最多，注射剂次之。受温度影响最多的是片剂，占86.2%；受湿度影响最多的胶囊剂，占52.2%；胶囊剂受空气影响最为明显；注射剂对光线影响最为敏感。

表1不同剂型受环境因素影响结果

3分析讨论

3.1贮藏条件对药品质量的影响：药品的储存环境影响因素包括温度、湿度、空气中的氧和光线等。在实际工作中，我们应按照《中国药典》或药品说明中规定的贮藏内容，创造储存条件，保证药品质量。

3.1.1温度对药品质量的影响：一般来说温度升高，反应速度加快。根据Van’t Hoff规则，温度每升高10℃，反应速度增加2～4倍，效期将减少1/4～1/2，降低温度可使药物降解的速度减慢。国产药品说明书只有24%注明温度范围，有76%只用术语表述贮藏条件，如遮光、密闭、常温、室温、阴凉处、冷处等，而没有更详细的温度范围作为指导。非药学专业人士一般不会明白其准确含义。如常温是指0～30℃；室温是指25℃；阴凉处是指≤20℃；冷处是指2℃～10℃。由于我国夏冬温度相差悬殊，尤其是在南方，夏季的温度高达三十多摄氏度，很多药品如羧甲司坦片，要求在阴凉处贮藏，如果按患者普通的认识，把药品放在室内没有日光照射的地方（他们认为这些地方就是阴凉处，但此时室内的温度可达三十多摄氏度），这些药品可能发生降解、变质失去应有的疗效，延误了病情。希望生产厂家在注重药品质量的同时，重视药品说明书的标注，使之更具有指导性，确保临床用药安全、有效。

3.1.2湿度对药品质量的影响：湿度是决定药品贮藏环境的一个重要参数，以上分析可以看出胶囊剂、片剂、颗粒剂受其影响很大。片剂受潮后，产生碎片、潮解、黏连等现象；胶囊剂受潮后易黏连，变形，甚至胶囊破裂；散剂吸湿，极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量及用药的安全性。因此对湿度敏感的药品，应采用减少湿源、通风、密闭和吸湿相结合的方法降低药品储藏环境的湿度［3］。

3.1.3光线对药品质量的影响：日光中的紫外线易激发化学反应，加速药物的降解，导致药物失效，如硝普钠对光极为敏感，见光易分解成毒性的氰化物。对那些见光易变色、氧化或分解的药品药品说明书往往仅表述为遮光或避光保存，非医药专业人员特别是广大患者并不清楚怎样做到遮光或避光，建议药品说明书用通俗易懂的语言举例说明一些避光或遮光的措施，如药品放在不透光的纸盒或抽屉中，这样患者对药品的储藏会有具体的认识，方便可行。

3.1.4氧对药品质量的影响：空气中的氧对药品质量影响比较大，氧气性质活泼，易使药物发生氧化而变质，如有还原性的VC、VE可被空气中的氧氧化，从而分解、变色、变质，甚至产生毒性。

3.2问题及现状：根据《中国药典》中对贮藏项的要求设置常温库、阴凉库、冷库，做好药品贮藏工作。配备符合药品贮存要求的防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备和供养护用的温湿度检测和调节的仪器设备。药品说明书是国家药品监督管理部门批准的法定文书，同时作为指导医、药、护、患者安全用药的依据，具有重要的指导意义。因此，药品说明书内容除了能让医药专业人员读懂，还应让广大的非医药专业人员读懂，因此一份通俗易懂甚至带有举例说明的说明书对于方便群众用药及减少药品不良反应具有重要的意义［4］。

参考文献

［1］吴丽华，方丽婷，张俊鹏.药品说明书中贮藏一项的统计分析［J］.中国现代药物应用，2008，2（11）：124.

［2］李琳.对药品储藏规定的调查与分析［J］.中国执业药师，2008，2 （50）：20.

［3］李秀敏，吴海燕.影响药品质量的因素及保管措施［J］.人民军医，2009，52（2）：132.

［4］胡利华，许丽，王文莉.北京儿童医院122份中成药说明书的调查与分析［J］.北京中医药，2009，28（1）：51.

中图分类号：R95

文献标识码：B

文章编号：1672-8351（2016）07-0189-02