郭秀秀

安徽省宿州市食品药品检验所，安徽　宿州　234000



复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

郭秀秀

安徽省宿州市食品药品检验所，安徽宿州234000

【摘要】目的：建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果：铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法，控制菌的检查采用常规法。

【关键词】复方甲苯咪唑乳膏；微生物限度检验法；药品检验

1仪器与材料

1.1试验环境根据2015年版《中国药典》第三部“9203药品微生物质量管理原则”[3]规定，试验在环境洁净度B级、局部洁净度A级的单向流空气的无菌室进行，阳性菌操作在符合国家Ⅱ级生物安全标准的生物安全柜内进行。

1.2仪器BHC-1300ⅡA2型生物安全柜(苏州苏净仪器自控设备有限公司)；GHP-9162型电热恒温培养箱(上海金慧科电子有限公司)；MJX-160B-Z型微电脑霉菌培养箱(上海博讯实业有限公司医疗设备厂)；DYX-DHS型隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂)；YXQ-LS-75SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器(上海市博讯实业有限公司医疗设备厂)；TZQ-Ⅱ型匀质器型号(天津市津德实验仪器技术开发中心)。

1.3材料复方甲苯咪唑乳膏(批号：160101、160102、160103，宿州亿帆药业有限公司)，0.1%无菌吐温溶液、pH7.0无菌氯化钠-蛋……