佘金燕　任平远　马小兵　聂一鑫　何祖国　胡丽华

1.健民集团叶开泰国药(随州)有限公司，湖北　随州　441300；2.湖北省随州市中医院，湖北　随州　441300



乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

佘金燕1任平远1马小兵2聂一鑫1何祖国1胡丽华1

1.健民集团叶开泰国药(随州)有限公司，湖北随州441300；2.湖北省随州市中医院，湖北随州441300

【摘要】目的：建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法，验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果：细菌数测定采用培养基稀释法；霉菌及酵母菌数测定采用平皿法；控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论：该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。

【关键词】乙肝解毒胶囊；微生物限度限度检查；方法学验证

乙肝解毒胶囊是治疗乙肝的中成药，其执行标准为WS3-B-0002-89[1]。该药主要成份为黄柏、草河车、黄芩、大黄等8味中药，成品中含两种药材原粉。按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法[2]的要求，该药应进行细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、大肠菌群测定，研究对该药的微生物限度具体检查方法进行了验证。

1仪器与材料

1.1仪器高压灭菌锅；LRH-250生化培养箱；PYX-DHS电热恒温培养箱。

1.2材料乙肝解毒胶囊(规格：每粒装0.25g，批号：141202、150401、150902，健民集团叶开泰国药(随州)有限公司)。培养基：营养肉汤培养基，营养琼脂培养基，改良马丁琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，4-甲基伞形酮葡萄苷酸培养基(MUG)，pH7.0无氧氯化钠-蛋白胨缓冲液。……