赵 青 王 芳 王锐利 张丽锋 张淑秋*（山西医科大学药学院，山西 太原 030001）



右旋布洛芬中主要有关物质的研究

赵 青 王 芳 王锐利 张丽锋 张淑秋*
（山西医科大学药学院，山西 太原 030001）

【摘要】目的 确定右旋布洛芬中主要有关物质种类并确定其降解因素。方法 TLC法分离获取右旋布洛芬中主要有关物质样品，利用MS1初步确定其种类，通过标准品与样品MS2图、HPLC图对比确定其结构，并通过强制降解试验确定其降解因素。结果 有关物质样品纯度达92.61%，确证为4-异丁基苯乙酮，高温是右旋布洛芬降解的主要因素。结论 右旋布洛芬中主要有关物质为4-异丁基苯乙酮，贮存时应避免高温。

【关键词】右旋布洛芬；4-异丁基苯乙酮；HPLC；MS

布洛芬是一种常用镇痛抗炎药，通常以外消旋体存在，在体内左旋体可转变为右旋体进而发挥药理作用。右旋布洛芬不仅药理活性好，而且胃肠道不良反应和肝肾毒性小［1］。国内关于右旋布洛芬稳定性及其影响因素的研究报道较少，目前，《中国药典》2010版（二部）［2］尚未标出右旋布洛芬有关物质成分，而《英国药典》（BP2012）［3］共载有4-异丁基苯乙酮、4-异丁基苯乙酸等18种有关物质。本文参考《英国药典》对右旋布洛芬主要有关物质进行结构鉴定，并对其降解因素进行初步研究。

1 仪器与试剂

高效液相色谱仪（Agilent 1200）；Q-trap 3200型质谱仪（AB）；C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm，Dikma）；ZF-I型三用紫外分析仪（上海精密仪器仪表）。右旋布洛芬原料药（百科亨迪药业，批号：1106014M）；右旋布洛芬对照品（百科亨迪药业，批号：20111001，含量＞99.5%）；4-异丁基苯乙酮对照品（百灵威科技有限公司，批号：241976）。……