彭亮袁鹏

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （ 北京 100044）2 国家食品药品监督管理总局 （ 北京 100053）



国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展

彭亮1袁鹏2

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （ 北京 100044）
2 国家食品药品监督管理总局 （ 北京 100053）

内容提要： 介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况，包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况，以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

关 键 词：国际医疗器械监管机构论坛 独立软件 风险框架 质量管理体系 临床评价

软件没有物理实体，变更频繁且迅速，与硬件相比存在诸多差异，具有特殊性，因此医疗器械软件的监管要求是当前业内持续关注的焦点和热点之一。

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立了独立软件工作组（Software as a Medical Device，SaMD），致力于协调和统一全球范围内对独立软件的监管要求和共识［1］。

我国作为IMDRF正式成员国一直参与SaMD工作组的相关工作，并积极参考借鉴SaMD工作组的文件成果，因此有必要介绍SaMD工作组的进展情况，以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识，并进一步推动和促进我国医疗器械软件的监管工作。

1.背景介绍

1.1 IMDRF简介［1］

IMDRF于2011年2月提议成立，并于2011年10月正式成立，其前身是全球医疗器械协调工作组（GHTF），旨在加速国际医疗器械监管的协调工作并达成共识。

IMDRF是由全球医疗器械监管机构组成的志愿团体，包括正式成员、官方观察员和关联组织。……