李 强



探讨医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的作用

李 强①

［摘要］目的：探讨医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中的工作职能。方法：参照医学工程学科核心功能与医疗器械不良事件的相关理论知识，分析医疗器械不良事件监测的复杂性和难点问题，指出医学工程技术人员工作重点所在，并结合实际设备维修案例进行分析。结果：医疗器械的风险管理是医学工程技术人员的工作重心，医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中具有专业优势。结论：医学工程技术人员的学科专业优势及核心职能是监测、上报医疗器械的检测结果，并能够及时分析和处理医疗器械的不良事件。

［关键词］医疗器械不良事件；医学工程；风险管理；风险监测

李强，男，（1974- ），硕士，副主任技师。泰安市中医医院设备科，从事医学工程工作。

The function of biomedical engineering discipline in the medical device adverse events monitoring/

［First-author’s address］ Department of BME of Chinese Traditional Medicine Hospital of Taian， Taian， Shandong 271000，China.

医疗器械是立足在医学的基础上，融合多学科的高新技术的产品［1］。医疗器械大多是通过物理方式产生作用，大体上可控，并且一直到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计［2］。进行医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械风险采取有效的控制，防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延，促进医疗器械的安全使用。作为医疗设备管理部门必须对其进行严格的质量管理和质量控制，建立健全医学装备临床使用安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度［3］。……