王 晓张 健王军学



医疗器械资质审核的要点及方法分析*

王 晓①张 健①王军学①

王晓,女,(1981- ),硕士，工程师。第四军医大学唐都医院器材设备科，研究方向：医学装备管理信息化。

目的：根据国家医疗器械行业的法令法规，分析医疗器械资质审核的依据、要点及方法,指导医疗器械配置管理实践。方法：根据国家相关法令法规和部门规章，医疗器械风险程度按照从低到高的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，并分析第一、二、三类医疗器械(含体外诊断试剂)、消毒用品等所应具备的资质证件及其关键要素。结果：明确了各类医疗器械资质审核的工作重点及控制措施。结论：加强对医疗器械产品和厂商资质证件的审核，确保其完整、合法及有效，是实施风险管理、保障临床诊疗安全的必要手段。

医疗器械；资质证件；资质审核；风险管理；质量控制

①第四军医大学唐都医院器材设备科 陕西 西安 710038

[First-author’s address] Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi’an 710038, China.

随着医疗卫生事业的发展，医院诊疗技术日新月异，种类繁多、材质各异的医疗器械被广泛应用于临床的诊断和治疗中。各类医疗器械大到MRI、CT及B超等高精尖的医疗设备，小到起搏器、支架等植入性耗材，甚至输液器、针贴等普通护理治疗用品，其产品质量关乎患者医疗质量和生命安全。因此，在医疗器械的采购以及使用过程中，加强对其产品资质证件以及厂商资质证明文件的审查，确保其合法性、安全性及有效性，具有十分重要的意义。为了更有针对性、更加高效的开展此项工作，本研究将根据国家新近出台的一系列医疗器械行业的法令法规，分析医疗器械产品资质审核工作的依据、要点及方法。……