杨 艳王 博



神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究

杨 艳①王 博①

杨艳,女,(1984- ),硕士，工程师。辽宁省医疗器械检验检测院检验一室，从事有源医疗器械的检测工作。

目的：依据国家医药卫生标准YY 0607-2007“神经和肌肉刺激器安全专用要求”，探讨神经和肌肉刺激器的输出特性。方法：解读“神经和肌肉刺激器安全专用要求”及“神经和肌肉刺激器输出特性的测量”标准，并对不同类型的神经和肌肉刺激器进行多次检测，分析、对比、归纳和总结出此类产品输出特性的特点。结果：通过分析研究提出检测前需要重点关注的内容，理清检测条件，明确检测内容，提出合理的检测顺序；结合神经和肌肉刺激器产品的特点，从检测实际出发，使标准的条款操作更为合理。结论：神经和肌肉刺激器输出特性检测的研究，使输出特性的检测简便易行，并能够避免误检和漏检的发生。

神经和肌肉刺激器；输出特性；检测；标准

①辽宁省医疗器械检验检测院检验一室 辽宁 沈阳 110179

[First-author’s address] Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang 110179, China.

神经和肌肉刺激器产品众多，大致可分为两大类：一类是采用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品，包括“纯低频”、“纯中频”和“低频调制中频”；另一类采用计算机软件设计的“多处方”复杂波形的刺激器产品[1]。但两类刺激器均为通过电极输出一定的电信号而达到预期用途[2]。由于电信号直接作用于人体，容易产生电能危害，故国家出台了此类产品安全专用的医药行业标准。YY 0607-2007标准对刺激器工作数据的准确性和危险输出的防止有着严格的要求[3-4]。……