张维维+张雪

[摘要]目的：着眼于中药饮片质量监管所存在的问题，分析其成因并提出解决对策。方法：浅谈中药饮片的质量问题与现行中药饮片质量监管体制间的联系，探索饮片质量监管所存在的问题。意义：提出健全的中药饮片质量监管体制，意在保证中药饮片的质量安全，繁荣我国中药现代化事业。

[关键词]中药饮片；质量监管；监管标准

[DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

随着中医药现代化的发展，中药饮片因其治疗慢性病、疑难杂症所具有的明显优势，被越来越多的患者接受和认可。但现如今中药饮片的质量参差不齐，使消费者为之忧心忡忡。笔者着眼于现存饮片的质量问题，浅谈中药饮片质量与监管体制间的联系，分析中药饮片质量监管体制中所存在的问题，并提出对症的措施旨在完善监管体制、保证中药饮片质量。

1中药饮片的质量问题

中药饮片的质量不仅直接影响患者的生命健康，还关系到人民群众对现代中医药的信赖。近年来，药监部门抽验的饮片质量不容乐观，以2015年福建省为例，抽验不合格的有1.2.4批，不合格率高达185%。虽与201.4年相比，中药饮片的不合格率下降了4.2%，但饮片的质量状况仍是不容逃避的现实问题。

如今，中药饮片质量存在两大主要问题，一是中药饮片的来源问题，包括中药饮片的掺假情况、品种混淆、药用部位混乱、产地不规范等；[1]二是中药饮片的炮制问题，包括各地炮制标准不统一、炮制操作不规范等。[2]

质量合格是保证中药饮片疗效的前提，但对于消费者而言，在信息严重不对称的情况下[2]，即使饮片存在质量问题，也难以辨别饮片的优劣，这是消费者监督饮片质量、维护自身权益的制约因素。因此作为监管机构，我国药监部门对中药饮片的监督控制才是保证中药饮片质量的关键。

2中药饮片质量监管存在的问题

中药饮片的监管政策作为政府对饮片市场宏观调控的重要手段，在我国备受人民群众的关注。从1963年起，我国卫生部颁布了第一部收录有中药饮片质量标准的《中华人民共和国药典》，到2009年，中药饮片被列入《基本药物目录》，按基本药物管理，再到现行2010版 GMP的强制实施。这证明我国中药饮片的监管力度在逐步强化，监管体制也逐步完善，但我国中药饮片的质量监管仍存在着一定的问题。

2.1中药材的监管效果有待提升

对作为中药饮片的原料药的中药材的监管效果有待提升。目前我国没有强制推行GAP，中药材的种植是按照农副产品管理的，而我国农民作为中药材种植的主体力量，对中药材的种植、采摘技术不求甚解，这容易造成中药材种植条件不符合规范、采收时间错误、基源混乱等问题[4]，这使得饮片在源头上就没有得到基本保障。笔者认为强制推行GAP在当今的中国是不可行的，但不强制施行GAP，却难以推行中药材的规范化种植，保证中药材的质量，这也为中药材的监管带来一定的困难。

2.2全国各地中药饮片监管依据不统一

我国“地里长出来”的中药饮片的不合格率远远高于“以实验室为家”的西药，这不仅仅是因为中药饮片的某些基本特性，还因有些中药饮片在加工炮制过程中遵循着各自不同的质量标准。《中国药典》《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》三种不同级别的炮制规范使中药饮片的炮制标准纷纷不一，甚至对同一种中药材的名称、炮制设备、工艺要求都大相径庭。[2]而且大多数地区中药饮片炮制规范内容落后、标准较低，并不符合现代中药饮片的质量要求。

炮制是保证中药饮片质量和疗效的重要环节，各地区较为陈旧的炮制标准阻碍了饮片的检验方法和质量控制工艺的发展。这就使饮片的监管缺乏以量化指标为核心的技术监督标准，最终导致市场上销售的饮片质量参差不齐。

2.3偏静态的GMP、GSP认证

我国药监部门通过对监管体制的改革与完善，不断推进医药企业资质认证的进程，并努力控制行业的进入标准。但是现实问题却仍没有得到解决，以201.4年为例，抽检医疗机构经营的中药饮片，发现存在质量问题的批次大多来自于具有GMP、GSP资质的公司。这是为什么？因为我国现有的GMP、GSP资质认证可以说是静态的、一次性的。[5]管理资质认证的部门一旦完成企业资质标准的认证，就容易忽视认证后的动态追踪，大有着一了百了的态度，这使得某些已经获得资质的企业恃宠而骄，采取机会主义行为，势要将花在资质认证上的财力、人力、物力赚回来。这也就说明了为什么有资质的企业仍然不能提供有质量保证的饮片。

2.4基层监管局面涣散

目前，基层监管部门执法力度较为低下，监管局面较为涣散。

原因主要有两方面：第一，基层药品监管部门组建时间较短、监管人员的素质和技术能力参差不齐。这使得素质较低的基层监管人员在执法时没有深刻地认识到饮片监管的重要性使得执法不严，执法不公。而有些基层监管部门搞“执法创收” [6]，大大增加了罚款金额，这虽然起到了以儆效尤的效果，但也使人民群众对饮片监管结果产生怀疑，损害了政府形象、法律权威。第二，基层多部门协调机制出现监管漏洞。各部门在职责分工等问题上没有明确的规定，这使得各部门在质量事故出现后相互推诿责任，事故受害方未得到合理的解释，事故有时也未得到充分的解决。在这种基层监管局面涣散的情况下，药监部门对饮片的监管效率低下，浪费了许多监管资源，甚至对饮片的监管起到了反作用。

3对于饮片监管存在问题的相应对策

3.1引导规模化、程序化的中药材生产

没有实施统一批准文号管理的中药饮片给饮片市场的良好秩序埋下了安全隐患[7]，监管时缺少可追溯源，这就要求我们保证中药材来源的可靠性。笔者认为虽现实国情难以推行GAP，但我们可以通过其他渠道缓解这一问题。

首先，药监部门应横向联合农业部免费为农民提供有关中药材种植的培训活动，并为其选择一个既适合当地自然人文环境又能为农民谋福利的生产方向。其次，引导饮片生产企业进行后向一体化[8]，即中药饮片的生产企业与中药材的种植户也就是农民合作，使其拥有和控制了中药材供应系统，实现供产一体化。原来分散化、随意性的中药材种植活动也就因此变成规模化、规范化、科学化的生产活动。[9]最后，药监部门应鼓励饮片生产企业收购有GAP资质的供应商的中药材，扶持GAP专有种植基地，使缺乏内在动力的中药材供应商认识到取得认证后的优势，并努力取得资质认证，建立GAP生产基地。

3.2统一炮制规范，确保技术监管标准[10]

由于各省市的历史人文环境、技术条件和用药人群体质的不同，而导致其炮制技术、炮制标准各不相同，那么炮制出的饮片之间也会存在着很大的差异。因此，CFDA应专门设立一个部门，考察并统计全国各地所采用的炮制方法和技术，再对其进行系统、科学的筛选，最后再对各种不同的工艺技术进行总结、改进。此过程应以科学实验为理论基础，利用现代化技术增加对炮制原理的研究，确定能适应于全国各地的规范化、系统化的炮制技术和标准。这有利于统一中药饮片的炮制质量标准和各级药监部门的监管标准，确保药监部门有统一的技术监管标准作为日常监督管理的依托。

3.3采取动态的GMP、GSP的认证追踪、建立完善的奖惩制度

完成GMP、GSP的资质认证是饮片企业保证药品质量的前提，在企业后续的生产经营中也应严格遵守中药饮片的质量规范。[11]

对于基层监管者来说，为防止某些企业暗室欺心，仍应保证监管频率，采取持续动态的监督管理措施。对于有质量问题的企业，应予警告并处以相应罚款，更要对“黑名单”企业进行严格的监控，一旦发现问题应立即取消其GMP或GSP，并规定在一定时间内不能再从事相关业务。同时，对于多次质量抽查合格的企业，应给予一定的支持与鼓励。这种支持和鼓励在《管理学基础》[12]中被称为前馈控制，书中特别强调：前馈控制虽初瞧并不起眼，但控制效果却好于事后控制，就是指对质量不合格饮片的惩罚。我们的药监部门可以通过宣传中医药文化的价值观、建立系统的奖励体系来引导饮片企业自觉生产经营质量过硬的中药饮片，以起到前馈控制的作用。

3.4加强基层监管队伍建设，明确各部门职责

改善基层监管局面，要加强基层监管队伍的建设并明确各部门职责。首先，监管部门应努力建设一支高素质、高水平的专业化监管队伍。[13]培养人才从选拔开始，我们的药监部门可以与中医药类高校联合，通过对专业技能、法律知识、道德品质等方面的测试，选拔出优秀学生进行定向培养，再从中选择适合药监部门的人才进行多轮的培训与考核，最后由专家评定最终人选。当然，在后续的工作中，还应制定、完善长期的考核培训规范，以做到时时督促监管人员，时刻控制监管力度。其次，应出台相应的法律法规以明确各个部门的职责权限，协调各个部门监管活动，尤其是对责任事故风险的承担更要有明确的判定标准及规定，要使问题在出现的第一阶段就被各个部门齐心协力地解决。

4结语

中药饮片的质量状况与饮片的监管体制有着紧密的联系，而保证中药饮片的质量是确保中药饮片疗效和人民群众生命健康的前提条件。因此，国家食品药品监管总局应尽快统一饮片炮制标准，制定并完善质量管理规范，引导中药材规模化生产，建立系统的奖惩体系。基层药监部门应提高监管执法水平，加强中药饮片生产经营的日常监管。这样，才能保证中药饮片的质量，使得中药饮片所代表的我国中医药文化得到继承和弘扬。

参考文献：

[1]刘妍，聂青，陈晶，等加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析[J].中国中药，2015，40（16）.

[2]张贵君中药质量学[M].北京：人民卫生出版社，2015：9-2.9

[3]杨光，王诺，郭兰萍，等从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性[J].中国中药，201.3，38（2.3）：4.168-4.173.

[4]孙静，杨林，程蕊中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药，201.1，9（7）：105-107.

[5]张雪，谢明我国中药饮片GMP实施现状及对策探讨[J].中国药房，2015，2.6（10）：1.2.97-1.2.99.

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[7]谢明，田侃药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，201.2：1.1

[8]冯夏红，林秀玉中药市场营销学教程 [M].3版沈阳：辽宁大学出版社，201.2.

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[10]徐继建，邓伟忠，张宗华规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探[J].中国中医药信息杂志，2009，16（10）：3-4.

[11]杨世民药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，201.1：7.

[12]段利忠管理学基础[M].北京：中国中医药出版社，2010：2.

[13]唐秋骏我国药品监管制度研究[D].上海：华东理工大学，2010.