医用电气设备电磁兼容整改案例分析

2016-06-05曾俏郑毅余华通陈婷国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州510663

中国医疗器械信息 2016年3期

关键词：标准设备

曾俏郑毅余华通陈婷国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心（广州 510663）

医用电气设备电磁兼容整改案例分析

曾俏郑毅余华通陈婷国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心（广州 510663）

本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析，提出整改方案，并通过复测验证整改的效果，为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。

医用电气设备电磁兼容不合格整改

0.引言

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日开始实施，根据国家食品药品监督管理总局规定III类医疗器械2014年1月1日起强制执行YY 0505-2012，II类医疗器械2015年1月1日起强制执行YY 0505-2012。虽然医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005之前已经颁布，但是由于没有强制执行，很多企业在自行研发的产品中没有考虑电磁兼容问题，导致产品在注册检验时出现测试不通过，需要整改的情况。国内大多企业工程技术人员不了解电磁兼容整改，测试出现问题时往往找不到有效的解决方案，无从下手或者抓不住问题的实质而导致整个检验周期延长而耽误产品上市。本文专门对注册检验测试中遇到不合格整改的常见问题进行分析，并提出解决方案。