丁锦希 薛云霞 李 伟 周 琳 潘 越

（中国药科大学 南京 211198）

药品医保支付标准分类形成机制探究

丁锦希 薛云霞 李 伟 周 琳 潘 越

（中国药科大学 南京 211198）

药品医保支付标准是通过采集市场大数据发现药品价格，在此基础上形成医保支付结算基准，引导市场合理形成药品价格的制度。本文在三医联动政策框架下，将一致性评价和药品集中采购作为关键因素，细化药品分类。针对不同分类药品的医保支付标准形成机制，结合国内试点和国外改革经验，通过理论和实证研究进行全面分析，进而提出了建立“合理分类、逐步过渡”的医保支付标准分类形成机制。

三医联动；医保支付标准；分类形成

2015年5月，国家发改委等7部委共同发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，提出“取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。”

随后，一些地区对医保支付标准改革进行了初步探索。可见，我国药品价格管理制度已由“最高零售限价”向“医保支付标准”管理模式转变，研究支付标准如何形成具有重大理论与实践意义。

1 药品医保支付标准的制度内涵与分类形成因素

药品医保支付标准是为医保药品消费所设定的支付标准，域外国家通常将其界定为医保基金或政府预算需就某一药品补偿的支付基准。我国药品医保支付标准制度内涵基于“结算基准、发现价格、引导价格”三要素：其一，医保支付标准是医保基金支付药品费用的结算基准，与按比例支付相结合；其二，医保支付标准形成的核心要义是“发现市场真实价格”而并非“制定价格”，而“发现价格”必然要依托来自真实市场中的可靠数据；其三，医保支付标准制度的政策初衷是引导价格合理形成，必须以体现药品的质量和疗效价值为出发点[1]。

如图1所示。医保支付标准制度的“发现价格”和“引导价格”功能都与市场运作体系密切相关，尤其要与三医联动政策框架下的“医疗”和“医药”的关键因素联动。“医疗”关键因素中，医疗机构的医院药品供应保障与药品集中采购制度密切相关，而采购分类将影响市场中不同分类药品的价格形成、数据采集工作；“医药”关键因素中，药品一致性评价的进程将对医药市场中药品的质量与疗效格局产生重要影响，进而决定支付标准制定“按厂牌”还是“按通用名”。

药品价格管理制度中，对药品采取“分类”思路由来已久，从最初的单独定价、差别定价等，到如今对药品实行分类采购，进而影响药品价格形成。因此，医保支付标准作为重要的管理措施，其形成机制探究应从“如何分类”入手，其中一致性评价和药品集中采购制度将成为医保支付标准分类形成的核心因素。

1.1 一致性评价

2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“8号文”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价作出工作部署。参比制剂原则上首选原研药品，无法通过评价的仿制药将面临淘汰，市场上同通用名下仿制药质量和疗效将逐步趋向一致。因此，将一致性评价作为首要分类依据是建立“按通用名”制定的药品医保支付标准制度的应有之义。

根据是否实施一致性评价，将药品分为未实施评价药品和已实施评价药品。对于未实施评价药品，由于药品审评中“仿标准、不仿产品”，目前市场上同通用名下药品之间的质量和疗效差异较大[2]。故应按“厂牌”制定医保支付标准，即“一厂牌，一支付标准”，使医保支付标准制度发挥引导优质优价的政策杠杆效应，防止医药市场发生“劣币驱良币”现象，保障优质药品的有效供应。

对于已实施评价药品，理论上通过一致性评价后，同通用名下的药品间质量和疗效基本无差异，故参照国际通行做法“按通用名”制定，即“一通用名，一支付标准”。

1.2 药品集中采购

2015年6月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（以下简称“70号文”），提出“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。”随着新一轮药品集中采购工作的展开和国家采购平台规范化建设的同步推进，大量药品采购数据将汇总到各省采购平台和国家信息平台，是现阶段支付标准形成过程中“发现市场真实价格”的最可靠数据来源。

根据70号文分类，采购药品主要为谈判药品、招标采购药品和挂网采购药品三类，其数据采集方式为：一是谈判药品，以政府与企业谈判确定的价格为准；二是招标采购药品，包括省级中标价、市级（谈判）采购价、采购量、入库量等；三是挂网采购药品，包括医疗机构的采购价、采购量、入库量等。此外，还有药品经由零售药店等非平台渠道采购销售，数据采集难度较大，需单独讨论。

综上所述，笔者基于一致性评价和药品集中采购两大关键政策因素，药品可作如下细分（见图2）。

图1 三医联动政策框架下的药品医保支付标准内涵与分类形成标准示意图

2 未实施一致性评价的药品医保支付标准形成机制

图2 药品医保支付标准的分类示意图

图3 “二次谈判”模式示意图

表1 浙江省和江苏省招标采购药品支付标准的测算方法

2.1 谈判药品

谈判药品的价格数据较为单一，其支付标准的制定应参考“谈判价格”。卫计委和医保两大部门在药品价格谈判机制上皆进行了探索实践，现阶段该“二次谈判”模式给“谈判价格”的选择带来了一定的问题，如图3所示。

根据谈判主体不同，药品支付标准的制定应分两类讨论：一是医保谈判药品，以医保部门与企业谈判确定的价格为依据；二是卫计委谈判药品，需要考虑是否能纳入医保目录以及按何种标准支付。2016年5月国家卫计委公布的替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼三种谈判药品[3]降幅均超50%，而谈判结果最终需要由人社部的医保支付决定，但目前并没有明确的医保对接政策。因此，为使谈判结果真正“落地”，应由卫计委、人社部门充分协商，共同推进。

2.2 招标采购药品

70号文要求“坚持双信封招标制度。药品招标采购必须面向生产企业，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。”因此，双信封招标制度是当前各省实行药品招标采购的主流模式，但实际操作中经济技术标和商务标的评审存在以下两种模式：

2.2.1 省市分离评审模式

该模式下，经省级经济技术标评审入围后，允许地市级医疗机构单独或以医联体形式与企业议价，自主确定采购价格和数量。2015年6月，浙江省发布的《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》规定“省级药品采购机构负责经济技术标书评审。采购主体以医保支付标准和全国最低价为依据，按规定自主采购。”由此形成了“省级技术标+地市商务标”的新型双信封模式。基于该模式形成的采购量价数据，江苏省和浙江省在相关文件中提出了支付标准测算的初步思路（见表1）。

可见，两者都基于量价数据条件引入加权平均法，同时分别结合最高价法和分位法、中位数法适当增大测得值，使所得支付标准不至于过低，给予医疗机构一定的议价空间和降价动力，保证政策的可持续性。

2.2.2 省级统一评审模式

该模式下，医疗机构没有自主议价权，通过省级统一评审入围的药品仅有中标价数据，考虑以下三种方法：

①以本省中标价作为支付标准。2015年3月，安徽省发布的《关于公布安徽省基本医疗药品限价（医保支付参考价）目录的通知》提出“将按照2014年基本用药中标价、2012年县级医院药品中标价制订《安徽省基本医疗保险药品限价（医保支付价）目录》”，形成以中标价作为支付标准的初步思路。

②以全国最低中标价作为支付标准。2015年12月，福建省发布的《2016年福建省医保药品支付标准实施办法》规定“以该药品2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价作为医保支付限额”。该方法适用于福建省非公立医疗机构采购未入围医保药品，考虑到中标价的真实可靠性，也可作为采购药品支付标准的制定依据。

③以全国中标价的中位数作为支付标准。该方法借鉴浙江省的“中位数法”，但将全国中标价作为制定依据。

2.3 挂网采购药品

该类药品侧重于保障临床供应，由于市场信息不对称且药品本身缺乏需求价格弹性，放任不管极易导致药价过度上涨。如江苏省药品山莨菪碱原为0.76元，2016年挂网之后涨至56.52元，涨价幅度达到70倍。

为抑制药价放开后的随意上涨问题，有效发挥医保控费作用，应在允许医疗机构与企业自主议价的同时，通过医保支付标准实行限价支付。以各医疗机构的药品采购价和采购量为基础，量价加权平均形成统一的支付标准，公式如下：

其中，Ps是某种药品的支付标准；n是采购该药品的医疗机构总数；Qi是第i家医疗机构的采购量；Pi是第i家医疗机构的采购价。

2.4 零售药店药品

目前，我国市场上大部分药品经医疗机构渠道销售，少部分由零售药店自主采购和销售，数据采集难度较大，考虑以下思路：1.同时在医疗机构销售的药品，将医疗机构的支付标准作为制定依据；2.与集中采购药品同品牌、但剂型和规格不同的药品，采用差比价方式换算；3.以上两种方法均不适用的药品，可采用加权平均等方法进行测算。4.考虑到零售药店药品市场竞争激烈，也可暂以目前行业零售价格作为支付标准。

3 已实施一致性评价的药品医保支付标准形成机制

3.1 部分通过评价药品

目前，我国市场上同通用名下仿制药产品众多，8号文也仅要求基药目录中的口服固体制剂评价工作在2018年底完成，意味着评价周期较长且必然存在同通用名下部分仿制药通过而部分还未实施评价的情况。70号文要求“根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”，因此通过评价药品在竞价分组中必然处于较高质量层次，意味着其中标价将高于未实施评价药品，同样在地市级采购中医疗机构自主议价也会凸显其价格优势。因此，过渡阶段的部分通过评价药品可参考未实施评价药品，“按厂牌”制定支付标准（见图4）。

图4 一致性评价进程下部分通过评价药品支付标准的发展趋势

3.2 全部通过评价药品

随着一致性评价工作的不断推进，“按通用名”制定将是我国药品医保支付标准制度发展的必然趋势。下面将结合域外国家与地区经验，介绍全部通过评价药品支付标准的分类形成机制。

3.2.1 价格提取法

一致性评价的完成对通用名下所有药品质量、疗效以及整个市场格局将产生重大影响，未来药品集中采购制度可能呈现一种崭新的操作模式。但是品牌价值依然存在，同一品牌药在不同地区的价格也不尽相同。对于只有价格数据的药品，可参考未实施评价下省市统一评审的药品，以所有品牌药的价格为依据，可提取数据有中标价、最低价和中位价（见图5），实际测算尚待后续研究。

3.2.2 量价综合提取法

量价综合提取法适用于具备量价数据的药品，参考未实施评价下省市分离评审药品，以所有品牌药品的量价数据为依据，按品牌药的交易量进行加权。考虑到不同地区、不同医联体、不同医疗机构与企业自主谈判得到的不同品牌药价格和数量较复杂，实际测算尚待后续研究。可参考英国的做法。英国采取“市场销售量加权平均法”对多数厂商生产的仿制药“按通用名”制定支付标准。同通用名药品市场的“平均价格”统一列在NHS价目表（Drug Tariff）[6]上，制药公司可根据价目表上的支付标准在NHS提供的药品目录中得到补偿。英国卫生部（Department of Health，DH）每季调查厂商、批发商及药局之间的交易情形，以折扣后销售给药局的价格为准，按销售量计算同通用名下所有仿制药的加权平均价，公式如下：

其中，P是同通用名下所有仿制药的加权平均价；n是仿制药的种类数；Si是第i种药品的销售量；Pi是第i种药品的净价格（Net price）。

4 结论

综上所述，我国应建立“合理分类、逐步过渡”的药品医保支付标准的分类形成机制，具体总结为以下四点：

4.1 立足关键政策因素

一致性评价带来的新一轮药品质量革命对于价格管理具深远影响，将推进医保支付标准由“按厂牌”向“按通用名”制定不断发展；医保与采购联动改革是药品价格管理改革的必然要求，将药品集中采购作为影响分类的关键因素能有力推动医保支付标准改革步伐。因此，立足新医改下药品价格管理相关的两大政策将为医保支付标准的加快落实和长远发展奠定下坚实基础。

4.2 细化药品分类形成

各类药品医保支付标准的形成机制研究中，要结合实际操作层面涉及的数据条件、政策环境、经济差异等影响因素，进一步细化药品分类。如招标采购药品，由于政策环境导致其数据条件不同，需进一步分为省市分离评审和省市统一评审两类药品进行测算。再如谈判药品，支付标准的形成不需复杂的测算而是依据谈判价格即可，但目前“二次谈判”模式使得谈判药品支付标准的确定需要“卫生采购”与“医保部门”进行有效衔接。因此，更为全面、细致的分类形成机制研究有利于医保支付标准的实际应用和操作。

4.3 深入实际操作研究

医保支付标准的实施旨在“引导价格合理形成”，前提是医保支付标准的形成能做到“发现价格”，这需要坚实的数据基础和合理的测算方法两大保证。但实际运用中往往受数据条件不足和测算方法操作难度所限，如对于大多数未实施一致性评价的药品，加权平均法、中位数法等测算方法的比较和选择上应以各省采购制度下得到的数据为基础，有条件的情况下可进行模拟测算，进而对结果的科学合理性加以分析。因此，合理的医保支付标准形成机制需在后续的实际操作中深入研究。

4.4 准确把握发展路径

建立“按通用名”制定的医保支付标准制度是必然趋势，但“按厂牌”制定也是随着一致性评价进程发展而必然存在的过渡期。如对于已实施一致性评价药品，部分通过和全部通过两种状态必将随一致性评价进程长期存在，这段特殊的过渡阶段应明确“按厂牌”向“按通用名”制定的发展路径。因此，从理论上准确把握政策内涵、目标及其科学发展路径是建立科学医保支付标准形成机制的内在要求。

图5 全部通过药品的价格提取法示意图

[1]董朝晖. 对于医保支付标准形成机制的展望[J]. 中国医疗保险,2015(07):21-23,29.

[2]谭一蔓.适时放开药品最高限价 强化市场监管与医保控费——药品价格改革的观点综合评价[J].价格理论与实践,2015(04):20-22.

[3]国家卫生计生委办公厅,关于公布国家药品价格谈判结果的通知（国卫办药政函〔2016〕515号）[Z].2016.

[4]“江苏医保药品支付标准方案”基本思路及药企对策[EB/OL]. http://article.haoxiana. com/196377.html,2015-08-17.

[5]浙江省人民政府办公厅,关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见（浙政办发〔2015〕57号）[Z].2015.

[6]NHS,Drug Tariff[EB/OL].http://www.ppa.org. uk/ppa/edt_intro.htm.

Research on Categorical Formation Mechanism for Drug Health Insurance Payment Standard

Ding Jinxi,Xue Yunxia,Li Wei,Zhou Lin,Pan Yue
(China Pharmaceutical University, Nanjing, 211198)

Drug health insurance payment standard is established by collecting big data from the market to discover drug price, and by this to form the benchmark for payment and to guide the formation of reasonable drug price in the market. Under the framework of tripartite system reform, we took the consistency evaluation and centralized drug purchasing system as key factors to categorize drugs fi nely. Based on different kinds of drug payment standard formation mechanism in health insurance system, combined with pilot studies and reform experience in other countries, and after a fully theoretical and empirical research, we made suggestion on categorical formation mechanism for drug health insurance payment standard which is characterized by “reasonable classi fi cation, gradual transition”.

tripartite system reform, health insurance payment standard, categorical formation

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）7-9-5

10.369/j.issn.1674-3830.2016.7.002

2016-6-17

丁锦希，中国药科大学国际医药商学院副院长，教授，博士生导师，主要研究方向：医药政策法规、药物经济学。 ★基金项目：2015年国家人力资源和社会保障部项目《基本医疗保险药品支付标准经办管理研究》；2015年吉林省人力资源和社会保障厅项目《吉林省医保药品支付标准制度研究》；2016年国家卫生和计划生育委员会项目《药品医保支付标准与节约型激励机制相关性研究》。