段燕

江苏省中医院 江苏南京 210029

Minitab软件在药品质量检验技能考核中的应用

段燕

江苏省中医院 江苏南京 210029

目的：运用Minitab软件对注射剂可见异物检查人员的检验水平进行考核。方法：选用20支已知结果的注射剂作为样品（编号1¯20），由被考核人员5名（编号1¯5）检验样品的可见异物，每个样品每人检验两次，运用Minitab软件分析检验的结果，考察每位被考核人员检验的准确性。结果：3号和4号检验员检验结果与标准完全一致，1号和5号其次，正确率为95.00%，最次为2号，为90%。结论：Minitab软件可准确的评价注射剂可见异物检查人员的检验水平。

注射剂；可见异物；检查；mintitab软件；考核

Minitab软件是由Minitab公司研究开发，该公司 1972年成立于美国的宾夕法尼亚州州立大学。到目前为止，Minitab软件已经在全球100多个国家，4800多所高校被广泛使用。已成全球领先的质量管理和六西格玛实施软件工具，更是持续质量改进的良好工具软件。典型的客户有：GE、福特汽车、通用汽车、宝钢、徐工集团、海尔、中国航天集团、中铁等包含各种制造型行业的企业。

本文运用Minitab软件中的质量工具中属性一致性分析功能对工作人员检验注射剂可见异物项目的检查能力进行考核，考察其判定等准确性。[1]

1.材料与方法

1.1 材料

止喘灵注射液（江苏苏中药业集团股份有限公司），YB-II型澄明度检测仪，标准比色液（2015版药典）。

1.2 方法

1.2.1 样品的测定

取止喘灵注射液50支（不合格品应占半数以上），编号1～50，请经验丰富的员工 3人按药典通则0904可见异物检查法[2]检测其可见异物，检验结果作为真值。从50支中抽取20支（不合格品应占半数以上，编号1～20），请被考核人员5人（编号1～5）检验每个样品2次，每次检验之间应间隔一周，记录检验结果。结果见表1。

表1 样品可见异物检验结果

1.2.2 检验结果的处理

运用Mintab软件，路径：统计——质量工具——属性一致性分析，选择对应的属性列、样本、检验员及已知标准，点击确定，即得检验结果。

2.结果

2.1 检验员自身检验结果的一致性

结果表明3号和4号自身的检验结果一致性为100%，其次为1号和5号，2号检验人员自身检验结果一致性最差，结果见表2。

表2 检验员自身检验结果的一致性表

2.2 每个检验员的检验结果与标准的比较

结果与2.1一致，3号和4号的检验结果与标准的一致性为100%，其次为1号和5号，2号检验人员与标准一致性最差，结果见表3、4。

表3 检验员的检验结果与标准的一致性表

表4 检验员的检验结果与标准的不一致性表

2.3 检验员之间检验结果的一致性

结果表明所有检验员检验结果相符数为17，占比85.00%。

2.4 所有检验员与标准的一致性

结果表明所有检验员的检验结果与标准一致数也为17，占比85.00%。

3.讨论

Minitab软件在质量管理方面的应用越来越广，运用Minitab软件可以进行假设检验 、回归分析、方差分析、时间序列分析、图表分析、质量工具分析、控制图、过程能力分析、测量系统分析、田口设计（DOE）、正交设计等。可见异物检查属于离散型数据，Minitab软件可以分析离散型的测量系统的属性一致性，从而判断测量系统的准确性，同时也可以用于判断检验人员的结果准确性，从而使检验人员发现自身的不足，不断提高检验的水平。

[1]何桢，马逢时，龚晓明等.六西格玛管理[M].中国人民大学出版社：195-198.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版（四部）[s].北京：中国医药科技出版社,2015:116-118.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-011-01