张巧云，彭　华，梁委军

(广西医科大学第四附属医院暨柳州市工人医院医学检验科，柳州545005)



全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

张巧云，彭华，梁委军

(广西医科大学第四附属医院暨柳州市工人医院医学检验科，柳州545005)

【摘要】目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度，用高低浓度质控品验证日间精密度，用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证，用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围，通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度，用正常体检血浆验证参考区间，用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%；TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%；PT、APTT、FIB日间CV<5.0%；TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%；FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是：0.21～24.6 g/L，0.06～89.6 mg/L，0.09～2001.28 μg/ml；各项目相对偏差均在10.5%以内；95%以上样本处于引用参考区间内，携带污染率均<2.5%。结论Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好，可用于检测临床样本。

【关键词】Sysmex CS-5100；血凝分析仪；性能验证

ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求明确指出必须对仪器进行性能验证，新引进的仪器须通过性能验证方可用于临床检测。全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100是一款新仪器，引进该仪器的医学实验室还不是很多，对其性能验证的相关资料很少。本文介绍了一种性能验证方法，对验证结果进行阐述，并给出了结论，以期为其他医学实验室进行该仪器的性能验证提供参考依据。

1材料与方法

1.1仪器与试剂日本希森美康公司(Sysmex)生产的CS-5100全自动血凝分析仪。日本Sysmex配套试剂和质控品：凝血酶时间(Test Thrombin Reagent，TT)，LOT：504477；活化部分凝血活酶时间(Action-APTT),LOT：547177；凝血酶原时间(Thromborel S，PT),LOT：545578；纤维蛋白原(Thrombin Reagent，FIB)，LOT：538079；D-二聚体(INNOVANCE D-Dimer，D-二聚体):Reagent LOT：560181/Diluent LOT:560280/Buffer LOT：560382/Supplement LOT：560479；CLEAN-Ⅰ,LOT：A4156；CLEAN-Ⅱ,LOT：A4014；质控1(Dade ci-Trol 1),LOT：528157；质控2(Dade ci-Trol 3),LOT：548438；质控3(D-二聚体低浓度质控),LOT：560774；质控4(D-二聚体高浓度质控),LOT：560675；……