曹娟 肖波

摘 要：目的：对注射用头孢呋辛钠质量进行探索分析。方法：采用调研法、标准检验法以及统计学方法来对头孢呋辛钠质量情况进行分析。结果：此次研究中共选取169批次样品其中有5批样品不符合质量标准要求，有2批性状与颜色不达标，有2批溶液颜色超标，有1批溶液澄清度不达标。结论：现阶段使用的注射用头孢呋辛钠质量整体良好，生产工艺也比较成熟，但还有一定的提升空间，因此需要有关部门提升质量标准，明确杂质类型，同时对各类杂质要制定各类型的指标，同时运用更加准确的方法来对头孢呋辛钠质量进行测定。

关键词：注射用头孢呋辛钠；质量分析

注射用头孢呋辛钠主要应用在还没有明确的细菌感染中，有些情况下也应用在敏感细菌造成的各种感染中，临床上医生也用此药物预防术后感染。一般而言，直接应用本药物就能够起到应用的效果，但如患者病情比较严重这，该药物也需要与其他抗生素联合使用。为保证注射用头孢呋辛钠质量达标，在应用之前相关部门都需要对全国各个批次的注射用头孢呋辛钠进行质量分析。本文是选取了169批次药品进行研究，现将探究过程报告如下。

1 材料

1.1 药品与试剂

据国家食品药品监督管理总局网站数据库检索，国内注射用头孢呋辛钠生产企业共86家，批准文号354个。头孢呋辛钠原料生产企业共24家，批准文号24个。本次抽验从全国31个省（区、市）共抽到169批次注射用头孢呋辛钠，涉及生产企业46家、批准文号79个及全部11个规格。……