凯恩斯

未来“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。因此，仿制药的龙头企业最受益。

2015年底，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药一致性评价的231号文，对仿制药提出了一致性评价要求，评价范围包括：2007年10月1日前批准的药品，在2012版基本药物内，化学药口服固体制剂。

口服固体制剂其实就是我们常吃的药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂，这类药品占所有药品的70%。

药品一致性评价，简单的说就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

一般而言，原研药指原创性的、自主开发的、新药品，由拥有药品专利权的企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制，价格相对低廉。和原研药相比，国内上市的仿制药可能做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

为了提升仿制药质量，2012年，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。

目前，我国的仿制药行业存在的最大问题是，我国医药市场大而企业不强，药品质量参差不齐、仿制标准较低。主要是因为仿制药企业低水平重复生产导致行业过度竞争的问题。目前，我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中，95%以上是仿制药。……