张文杰(沈阳医学院附属第二医院药剂科，辽宁 沈阳　110002)



微生物比浊法测定注射用替考拉宁的效价含量

张文杰*(沈阳医学院附属第二医院药剂科，辽宁 沈阳110002)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.03.031

摘要目的：建立比浊法测定注射用替考拉宁效价含量的方法，以用于其质量控制。方法：分别采用微生物比浊法和管碟法对注射用替考拉宁的效价进行检定，比较2种方法的效果。结果：替考拉宁线性范围为5.0～15.0 u/ml，浓度的对数与吸光度成良好的线性关系，线性方程为A=1.372-0.792 6l gC(r=0.997)，平均回收率为100.46%，RSD为0.85%。结论：比浊法和管碟法测定注射用替考拉宁效价含量的结果无显著差异。微生物比浊法灵敏、准确、可靠、重现性好，可用于注射用替考拉宁的质量控制。

关键词效价； 含量； 比浊法； 管碟法； 替考拉宁

Determination of Content of Teicoplanin for Injection by Microbiological Turbidimetric Method

ZHANG Wenjie (Dept.of Parmacy, the Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College, Liaoning Shenyang 110002, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To establish a microbiological turbidimetri method for the determination of content of teicoplanin for injection, so as to control its quality. METHODS: Microbiological turbidimetri method and cup-plate method were respectively adopted to detect and compare the the potency of teicoplanin for injection, and the effects of two methods were compared. RESULTS: The calibration curve was linear with the logarithm of concentration range of 5.0-15.0 (μ/ml) of teicoplanins, the linear equation wasA=1.372-0.792 6l gC(r=0.997), the average recovery was 100.46%,RSDwas 0.85%. CONCLUSIONS: There was no significant difference in the determination of content of teicoplanin for injection between turbidimetric method and cup-plate method. Microbiological turbidimetri method is sensitive, accurate, reliable and reproducible, suitable for quality control of teicoplanin for injection.

KEYWORDSPotency; Content; Turbidimetric method; Teicoplanin

替考拉宁作为一种重要的抗菌药物，临床主要用于多重耐药菌感染的治疗[1]。为了更好的控制药品的质量，保证药品的安全有效，参考相关文献[2-7]，本研究采用微生物比浊法《中国药典》(2005年版)对该制剂含量进行测定，并与该制剂含量测定的现行标准的管碟法进行比较，以评价该制剂的质量控制方法，现报告如下。

1仪器与试药

岛津UV-260型紫外分光光度计(日本岛津公司)；WBS-200多功能微生物比浊法自动测量分析仪与ZY-300微生物管碟效价测定仪(北京先驱威烽技术开发公司生产)。

金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003]和枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63501] 由中国食品药品检定院提供。替考拉宁标准品(批号130374-201201；效价847 u/mg)由中国食品药品检定院提供。注射用替考拉宁(批号：2012016，2012017，2012018；规格1.0 g)为市场上购买。……