孟小路　常伟　郭会蕊　吴克英

摘 要：作为一种常见的中药剂型，中药颗粒剂主要组成部分就是中药的提取物与部分药材或者适当的辅料。传统的汤剂在煎煮的时候存在着费时、费力的不足，而且具有较大的服用量，一般只能够在服用前进行临时煎煮，不可以放置过久或者过夜，因此传统的汤剂与现在的快节奏生活不相适应。作为一种新型的中药剂型，中药颗粒剂除了具备汤剂显效迅速和吸收快等一系列的优势之外，同时也将汤剂容易发生霉败变质和煎煮费时等不足有效地克服了，因此受到了人们的普遍欢迎。为此，本文对中药颗粒剂制粒的工艺现状进行了分析和介绍，并且对其未来的发展进行了展望。

关键词：中药颗粒；制粒工艺；现现状与展望

中药颗粒剂往往具有较多的分类方法，以是否添加蔗糖为根据可以将中药颗粒剂划分为两类，也就是无糖颗粒和含糖颗粒；以是否需要加入润湿剂或湿的粘合剂为根据可以将其划分为干法制粒和湿法制粒。现阶段中药颗粒剂往往具有较大的产量，而且大生产的制粒工艺往往比较简单和传统，从质量层面和效率层面来说，这种工艺使得大生产的发展受到了一定的制约，因此对新的中药颗粒剂制粒工艺进行研究和开发具有重要意义。

1 中药颗粒剂的湿法制粒

中药颗粒剂的湿法制粒主要是指将润湿剂和粘合剂加入到药物粉末或者辅料中，依靠粘合剂的粘结作用或者架桥作用聚集粉末，最终使其形成具有较高水分的颗粒，在完成颗粒的制备之后，还要对其进行进一步的干燥处理。经过表面润湿的湿法颗粒所制备而成的颗粒具有较强的耐磨性和较好的外观质量，因此其属于一种中药颗粒剂制备的经典方法[1]。

湿法制粒技术具有十分悠久的历史，在上世纪50年代湿法制粒技术就得到了广泛的应用，这种方法在湿热稳定的药物中比较适用，在水溶性中成药颗粒的制备中通常都会选择湿法制粒的方式。湿法制粒工艺中的制软材传统工艺的标准为按之即散、握之成团，由于传统的制备中采用经验性判断的方式对辅料的用量进行确定，所以其制备的颗粒具有较为不稳定的质量，湿法制粒中必须要对处方进行优选，才能够保证颗粒的溶出性和崩解性。中药工艺研究在今年以来大多都是采用均匀设计或者正交设计的方式对辅料进行筛选，通过对颗粒质量受到的制粒搅拌时间、混合辅料比例、辅料用量、辅料种类等因素影响进行考察，将脆碎度、流动性、外形、颗粒得率等作为指标对湿法制粒中的干燥和治理等技术参数进行评价和筛选，这样使得湿法制粒的颗粒质量得到了有效的提升[2]。比如，在研究辣蓼颗粒成型工艺的时候，对浸膏粉流动性和吸湿性受到的乳糖、玉米淀粉和辅料糊精的影响进行单独考察，最终选择玉米淀粉和乳糖作为制备的最佳混合辅料，随后再考察干燥温度、乙醇的浓度、玉米淀粉、乳糖和浸膏粉的比例，将评价指标作为细粉和粗粒总和的百分率，通过正交试验法对制粒工艺条件进行优选。研究结果表明，利用3种辅料都能够使浸膏粉的吸湿性得以明显降低，其最佳的治理工艺条件为：将乳糖玉米淀粉、浸膏粉等按照1：2：2的比例混匀，其中的润湿剂制软材为75%的乙醇，采用70℃的温度对湿粒进行干燥处理，这时候成品颗粒具有非常好的流动性。

2 中药颗粒剂的干法制粒

作为一种新型的治理技术，干法制粒主要是采用喷雾干燥的方式处理一定密度的中药提取液，从而获得干浸膏粉，将其混合均匀，随后利用冲压或者滚压的方式进行加工，使其形成所需用度的薄片，再对其进行粉碎处理，最终形成所需大小的颗粒。与湿法制粒相比，干法制粒减少了很多过程，因此其具有较短的生产周期、较低的生产成本、较高的生产效率和简单的生产工艺等一系列的优点，在整个过程中干法制粒并不会受到热和溶媒的影响，因此具有较为稳定的质量，很容易制备成型，同时具有较高的颗粒溶出性和崩解性。然而选择干法制粒的方式具有较多的颗粒细粉量，因此与湿法制粒相比其在颗粒的可压性和流动性方面比较差。干法制粒的方式使得辅料用量大、制粒后不易干燥、喷雾粉吸湿性强等一系列的问题得到了有效解决，其在实际的应用过程中能够有效地降低成本，避免物料浪费，因此具有较高的环保性。比如，在对胃舒颗粒剂干压法制粒工艺进行研究的时候，发现其最佳工艺条件为：选择15%的（糊精+乳糖）（3：2）作为辅料，选择含水量为3%到4%的浸膏粉，其具有最佳的产品质量。

3 中药颗粒剂制粒工艺的展望

目前在OTC 市场和临床上中药颗粒剂属于最大的剂型。现阶段我国很多中药厂仍然采用传统的槽混加摇摆制粒的方式作为制粒方式，因此急需改进这种耗能、粗放的方式。作为一种封闭、节能、高效和高速的制粒方式，高速剪切与旋转挤压制粒结合方式除了具备高速剪切制粒的灵活性特点之外，同时还具有旋转挤压制粒脆碎度低、颗粒均匀外观好、收得率高等一系列的优势，因此其属于一种先进的中药颗粒剂制粒技术。作为一种具有高效、稳定和直接等一系列优势的制粒方式，干法制粒目前在承德颈复康药业、佛山德众制药、天津隆顺榕制药厂等企业中的中药无糖颗粒制剂中得到了十分广泛的应用，同时，很多企业在含糖颗粒的生产中对这种制剂方式进行了尝试。然而任何一种药剂学中的制备方法都具有不同的品种适用性，所以必须要经过科学和反复的试验，才能够不断地改进中药颗粒剂制粒工艺。

综上所述，在科学技术水平不断提升的今天，中药颗粒剂的制粒设备水平也变得越来越高，再加上开发出了降低低稠膏粘度的钝化剂等各种辅料，以及对浸膏粉和中药稠膏性质的有效控制，因此在未来的中药颗粒剂制粒工艺中必然会越来越多地应用到新工艺和新方法，从而更好地服务于现代化的中药生产。

参考文献：

[1]何龙，姚尧.中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析[J].中国当代医药，2010，17（9）：82-83.

[2]庞丽.中药颗粒剂的研究进展[J].山东医学高等专科学校学报，2012，34（6）：469-471.

作者简介：

孟小路（1984-），男，河北唐山人，供职于北京以岭药业有限公司，本科，固体制剂车间工艺员，主要负责固体制剂生产工艺管理。

常伟（1984-），男，陕西西安人，供职于北京以岭药业有限公司，本科，固体制剂车间工艺员，主要负责固体制剂生产工艺管理。