杨春梅　袁丹江*



临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制

杨春梅①袁丹江①*

[摘要]目的：临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制，确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法：临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组，明确质量控制小组职责，制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表，利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果：保障了受试者权益与安全，保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论：临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制，为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。

[关键词]医疗器械临床试验；机构办公室；质量控制

①华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构 湖北 荆州 434020

杨春梅,女,(1970-),本科学历，副主任护师。华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，从事药物临床试验质量控制及I期临床研究护理工作。

[First-author’s address]National Pharmaceutical Clinical Trial Institute,Jingzhou Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Hubei Province,Jingzhou 434020,China.

医疗器械临床试验指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程，其临床试验结果为监督管理部门批准该产品的注册上市提供重要依据，而有效的临床试验质量控制是确保临床试验结果的真实性、科学性和可靠性的关键手段[1]。同时其结果的真实、科学和可靠又关系到该产品安生性和有效性的评估，更关系到广大民众的生命安全[2]。……