高晓喆

（天津医科大学总医院 天津 300052）

两例药物临床试验损害赔偿案例的启示

高晓喆

（天津医科大学总医院 天津 300052）

通过介绍我院发生的两例药物临床试验出现的损害赔偿案例，分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体，从而得出对医疗机构及研究者的启示，保障受试者的权益，降低临床试验的风险，希望对我国药物临床试验工作提供些许有益的思考。

临床试验 侵权责任 损害赔偿

1 案例介绍

1.1 靳某诉某医药研发有限公司案

患者靳某,男性,30岁,2009年诊断SLE,一直规律门诊治疗,口服激素及免疫抑制剂。主治医生考虑到试验药物可能会对患者有所帮助,建议患其参加“BEL113750”项目。经过筛查,患者符合入组条件,于2014年1月22日签署知情同意书后, 2月17日随机并进行第一次药物输注,至6月16日（V7访视）第6次药物输注。6月24日研究者获知化验结果血肌酐162umol/l,报AE,并予退出该研究。6月25日复查肌酐上升,报SAE,患者于6月26日至7月10日住院治疗,监测血肌酐逐渐上升。为求进一步治疗,患者于7月10日转往上级医院肾内科治疗,诊断为急性肾功能衰竭。经治疗,患者病情平稳出院。此后,主治医生多次联系患者,其均拒绝回院做EOS及Follow up 访视；同时,为了帮助患者进行理赔,主治医生已反复多次告知,需要提供就诊的完整病历资料及费用清单,作为进一步论证是否与试验药物具有相关性的依据,但患方始终拒绝提供。患者向医疗机构提出150万余元的经济赔偿请求,数额巨大,但因为缺少完整的就诊记录,申办方及医疗机构均无法作出客观公正的分析结论,因此建议患者通过法院诉讼途径解决。……