蔡梅华，倪霞萍，孙晓

上海市儿童医院，上海交通大学附属儿童医院设备部(上海,200040)



ISO 9001:2008质量管理体系在医院设备管理中的应用

蔡梅华，倪霞萍，孙晓

上海市儿童医院，上海交通大学附属儿童医院设备部(上海,200040)

目的 用ISO9001:2008质量管理体系的方法来规范和提升医院设备管理工作。方法按照质量管理体系要求建立标准体系文件， 包括程序文件、 管理制度、 记录表单和应急预案。结果本院自2011年建立ISO9001:2008质量管理体系以来， 一直按照制度流程运作， 每年持续改进。结论ISO9001:2008质量管理体系可有效应用在医院设备管理中， 对整个工作流程有很好的指导意义。

质量管理体系； 设备管理； 持续改进

ISO是国际标准化组织的简称。ISO 9000属标准质量管理体系是一个规范化、 系统化的文件式管理体系， 其与质量管理和质量改进息息相关。其最基本、 最通用的8项质量管理原则中特别强调了领导的作用和全员参与质量管理， 而不仅仅是由质量检验部门来管理， 需要实行该体系的单位中每个人都自觉地参加质量管理， 把各个部门、 各个环节的工作组织起来， 上下左右相互协调， 形成一个保证和服务于管理质量的工作体系[1]。

如今， 随着科技的迅猛发展， 医疗科技水平也在日益提高。面对高科技含量的医疗设备， 如何能与时俱进地高效管理医疗设备， 也是摆在设备管理人员面前的重要课题。摆脱以往对简单机器的小修小补， 真正开始运用管理手段将设备管理起来， 这个问题任重道远。特别合理地规划医疗设备管理工作能够充分发挥出医院的医疗能力， 降低医院经济成本。但是很多医院都存在着医疗设备管理混乱的现象， 严重阻碍医院管理水平和管理质量的上升。在2011年， 本院开始建立ISO9001:2008质量管理体系， 本部门作为其中的一个部门也参与其中。本部门根据医疗设备管理过程中存在的问题， 基于管理体系制定的基本要求， 经过近5年的实践与总结， 共形成部门内程序文件4个， 管理制度20个， 记录表单51个， 应急预案3个， 涵盖了设备采购与管理、 耗材采购与管理、 计量管理、 维修管理， 每年结合内审与外审的机会对各项工作进行更新和整理， 在实际运行之后取得了较好的成效[2]。

1　工作流程梳理

在体系建立之前， 部门内虽然有管理制度， 但制度不是寥寥几句过于简单， 就是不具可操作性。所订制度往往与实际工作脱节， 极易造成工作上的疏漏。故在体系建立之时， 程序文件、 管理制度的建立基本都是重起炉灶， 通过部门内各个环节和工作流程的调研， 将实际操作结合医院整理管理思路提炼成为各项管理制度和流程。记录表单最开始也是零零散散、 格式不一， 通过统一格式， 新建了表单。在ISO体系中相当注重应急预案的安排和演练， 这块工作也是从无到有， 做到时刻准备。经过设备模块从预算-论证-采购-验收-维保-维修-报废七块， 耗材模块计划制定-采购-验收-质量跟踪四块， 计量模块等。 ISO 9001:2008质量管理体系全面掌控我院医疗设备管理的整个流程与各个因素， 以改善现状， 提高我院医疗设备管理质量和水平[2-3]。

2　 建立程序文件、管理制度、记录表单、应急预案

建立程序文件4个， 即医疗设备管理程序、 采购管理程序、 医用耗材管理程序、 监视和测量设备控制程序。

医疗设备管理程序规定了设备制定年度计划要求、 各级审批权限设定、 设备招标采购执行要求、 设备三方验收规范、 使用科室专人管理设备， 以及设备维护、 维修、 报废规定， 从点面线各个层次规范了设备的管理要求。

采购管理程序中明确了院内各类物资的归口管理部门， 各司其职。特别规定了供方评价要求， 确保采购物资来源合法、 合规。

医用耗材管理程序采购计划的制定使院内物资的流转更加顺畅， 减少积压。物资验收入库各项考察指标也是要求严格执行。增加产品发放使用后的质量跟踪环节确保临床使用安全可靠， 杜绝安全隐患。

监视和测量设备控制程序对计量器具做了明确要求， 定期计量规定， 确保院内所有计量设备正常运转。

建立管理制度20个， 包括设备管理相关6个， 耗材管理相关5个， 计量设备相关3个， 涉及安全、 应急制度5个， 供方评价1个。管理制度的制定， 始终围绕了医疗设备采购、 医疗设备管理、 医用耗材采购、 医用耗材管理四大块内容， 包含从预算编制、 采购、 验收、 入库、 出库、 报废、 盘点、 维修、 计量等多个环节。制度的完善， 体现了部门工作的网格化管理， 每个工作环节都有据可循， 有据可依， 大大提高工作效率。

建立记录表单51个。表单从最初始的二十几个表单， 经过几年， 版本持续更新， 始终保证表单有效性。同时整合同样功能的表格， 如每年2次维护保养的4类设备， 心电图、 呼吸机、 除颤仪、 监护仪， 使用整齐划一ISO编号的格式， 让表格的更具通用性。

建立应急预案3个， 应急物资、 设备管理制度， 重大医疗器械临床使用安全事件应急处理预案、 医疗设备意外事件应急预案。从无到有， 放缓域外然。特别针对应急物资、 设备， 专门设立了应急物资柜， 常备应急物资， 定期更新， 专门引进多台应急设备， 以备应急调用。

整个体系的建立， 不仅仅是文件的梳理， 更是对工作流程的再次审核和勾画， 取其精华， 使每个文件都能发挥最大的指挥意义。

3　体系运行效果

体系运行近5年来， 从思想与工作流程上都有了质的飞跃。在思想上， 从最开始的不理解到现状， 每个人都将ISO植入到日常工作的点点滴滴。做任何事情都会首先考虑是否符合ISO质量管理的要求， 自己的所有工作步骤是否按照流程办事。最重要的一点， 每个人都会举一反三， 对于不适应于现状的制度和表单都会提出改进建议， 始终保持持续改进的思路。

在工作流程上， 首先所有的制度已不是纸面功夫， 而是实打实的指导着实际工作， 同时也是借着每年内审和外审的机会不断更新着。自从ISO建立以来， 临床科室的服务满意度>95分， 医疗设备的设备完好率>98%， 重要医用耗材的耗材合格率=100%， 医疗设备的设备故障响应=100%， 工作的高效和及时响应性也是得到临床部门一直好评。

4　讨论

通过应用质量管理体系， 医院中无论是设备的预算申请、 购置、 审批、 维保、 计量还是使用， 以及报废等各项工作都在体系的运作下不断发展， 设备的利用效率得到很大的改善， 管理工作人员的责任心得到增强， 同时采取网格化管理责任不到人或相互推诿的现象非常少， 不良事件的发生率低， 医院的医疗设备管理水平得到有效的提升[5-8]。但是， 质量管理水平的高低， 有赖于问题的发现和解决， 这就需要对医院内部的内审人员， 加强培训和管理， 只有查漏的水平到位， 才能帮助医院， 帮助各个部门发现不足， 不断提升。

[1] 孙晶.ISO 9000质量管理体系在医疗设备管理中的实践[J].中国医疗器械杂志,2010,34(1):57-59.

[2] 余占强.质量管理体系在医院医疗设备管理中的应用效果评价[J].中国卫生标准管理, 2015,6(16):15-17.

[3] 杨大锁.基于ISO 9001标准持续改进医院质量管理体系的实证研究[J].中国医疗管理科,学,2015,5(3):31-38.

[4] 向华.JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用.中国医学装备[J].2015,12(5):110-111.

[5] 王怡.应用ISO 9001质量管理体系推进医疗质量管理[J].现代医院管理,2015,13(1):9-11.

[6] 徐芳.ISO 9001：2000质量管理体系在民营医院医疗质量管理中的运行[J].中国实用护理杂志,2013,29(z2):222.

[7] 张树刚.论ISO 9001质量管理体系认证在中国企业中的应用[J].商,2014,(42):13-14.

[8] 张和华.医疗设备供应商标准化评价体系建立与实践[J].中国医疗设备,2014,29(1):98-99.

The Application of ISO 9001:2008 Quality Control System in the Medical Equipment Management of Hospital

CAI Meihua， NI Xiaping，SUN Xiao

Department of Equipment，Shanghai Children's Hospital,Shanghai Jiao Tong University(Shanghai, 200040)

Objective To standardize and improve the medical equipment management of hospital by ISO 9001:2008 Quality Control system.MethodsFollowing the steps of ISO 9001:2008 Quality Control system to build standard system documents, including procedure documents, management system, records and forms and the emergency action plan.ResultsSince the establishing of ISO 9001:2008 Quality Control system in 2011, our hospital has been following the system and the procedures and obtains continuous improvement every year.ConclusionISO 9001:2008 Quality Control system can be effectively used in the medical equipment management of hospital as it has the instructions for the hospital equipment management.

quality control system, medical equipment management, continuous improvement

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.03.015

蔡梅华，E-mail: meiy106@163.com

R197.39

A

1674-1242(2016)03-0171-03

2016-05-26)