郑文科，张俊华，翟静波，王 辉，刘 智，刘春香，张 冬，曹红波

（天津中医药大学循证医学中心 天津 300193）

中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考＊

郑文科，张俊华＊＊，翟静波，王 辉，刘 智，刘春香，张 冬，曹红波

（天津中医药大学循证医学中心 天津 300193）

中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要，而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展，对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范，导致研究质量参差不齐，研究结果差异巨大，研究结论受到质疑。本文在前期研究经验基础上，着重探讨医院环节对研究数据的影响，并提出建议。

中药注射剂 安全性评价 集中监测 数据采集 医院

医院集中监测研究属于真实世界研究，指在人为指定的某段时间内，在指定范围内对指定的医院或地区内所发生的临床安全性事件或不良反应及药物利用进行详细记录，从而用于研究药物不良反应发生规律。这种方法既可是患者源性也可以是药物源性的集中监测或专科性集中监测,根据监测结果获取不良反应、不良事件及相关安全性信号[1,2]。

近年来，医院集中监测研究作为主动监测的方法之一，受到研究人员重视[3]，成为评价中药注射剂临床安全性的首要方法，被广泛应用。然而，在实际操作过程中，存在诸多问题。比如，如何确定医院数量、医院的级别，以及区域分布；数据采集主体是医生、护士还是药师；……