张伯礼

（1.天津中医药大学 天津 300193；2.中国中医科学院 北京 100700）

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议＊

张伯礼1，2

（1.天津中医药大学 天津 300193；2.中国中医科学院 北京 100700）

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用，中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中，需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验，采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性，不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准，总结近30年中药新药审评的经验，积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系，这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。

中药特点 新药 评审注册 技术体系

自20世纪80年代以来，中国新药审评制度从建立不断走向完善。当前，中医药迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。特别是在全国卫生和健康大会上，习总书记提出“中西医并重是我国卫生健康事业的显著优势”。坚持中医药自身特点，结合现代药品研发、评价标准，总结近30年中药新药审评的经验，积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系，对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。对完善中药审评注册技术体系，有以下几点建议：

1 遵循中药作用规律

中药有数千年临床用药经验，这点殊为宝贵。……