●董鹏 王惠永/文

山东“疫苗案”后我国药品流通领域面临新挑战

GSP（《药品经营质量管理规范》）是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证，被公认为是弥补漏洞，提高监管质量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式实施，业界认为新版GSP的高要求和严标准对经营企业的人员、软硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，并自公布之日起施行，其对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，强调了“票货同行”等要求。此次修订发生在医药流通变革的大背景下，年初轰动一时的山东“疫苗案”之后，业界对其修订内容和措辞均高度关注。修订内容有哪些？修订版GSP能否顺利实施？其中有哪些困难？

对流通领域监管力度加强

2016年4月，国家食药监管总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，并列出包括药品流通企业资质、走票过票，疫苗资质，药品可追溯过程控制等10项检查重点。随后各地食药监管部门也纷纷加大对当地药品流通企业的GSP检查力度。其中，药品流通企业销售疫苗的资质问题，以及药品储存、运输和温湿度监测等问题是检查的重点。另一个检查重点则是药品可追溯体系，包括：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等问题。……