谷恒明，胡良平

(军事医学科学院生物医学统计学咨询中心，北京　100850 通信作者：胡良平，E-mail: lphu812@sina.com)



正确把握精神卫生临床试验设计三要素的要领(Ⅲ)
——观测指标

谷恒明，胡良平

(军事医学科学院生物医学统计学咨询中心，北京100850 通信作者：胡良平，E-mail: lphu812@sina.com)

明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时，正确把握“观测指标”的意义和要领。从基本常识出发，基于精神卫生科研的特点，寻找和发现在此研究领域中，怎样做才能被称为正确把握了“观测指标”。通过结合本专业的特点，并结合实例，获得如下的结果，即在进行精神卫生临床试验设计时，必须把握好以下五个方面，①观测指标的分类；②观测指标的选定；③观测指标取值的测定方法；④观测指标测定时间的确定；⑤观测指标测定次数的确定。在如何确定观测指标问题上，正确把握好前述提及的五个方面，就是抓住了问题的本质，是提高临床试验研究质量的一个重要环节。

精神卫生；临床试验设计；观测指标；灵敏度；特异度

1　概　　述

1.1试验效应和观测指标

试验效应就是影响因素作用于受试对象后所产生的结果，它是通过具体的观测指标来体现的，是研究结果的最终体现，也是试验研究的核心内容。换句话说，观测指标是用来反映影响因素作用强弱的重要“尺子”，必须结合影响因素的性质和特点、仪器、试剂和技术水平等多方面综合考虑，找出“特异性强、灵敏度高、准确、可靠”的观测指标，以“客观指标”为主，以“半客观和主观指标”为辅；……