石建新

(深圳市福田区慢性病防治院，广东深圳 518048)



·临床研究·

3种乙型肝炎表面抗原ELISA诊断试剂的比较和评价

石建新

(深圳市福田区慢性病防治院，广东深圳 518048)

摘要:目的比较3种乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELlSA)检测试剂盒的性能指标。方法收集该院门诊患者血清样本312例，同时使用3种ELISA表面抗原试剂盒检测HBsAg，并对所有初检阳性样本进行确认试验。结果312例血清样本中，检测结果完全一致共计299例(占95.8%)，北京万泰、珠海丽珠、上海荣盛这3种试剂盒的特异度分别为98.7%、98.3%、97.4%，灵敏度分别为100.0%、100.0%、98.7%，漏诊率分别为0、0、1.3%，误诊率分别为1.3%、1.7%、2.6%，诊断准确度分别为99.0%、98.7%、97.8%。结论3种ELISA试剂盒诊断性能均达到了临床对检测HBsAg的要求，诊断准确度以北京万泰最高。3种试剂盒都有假阳性出现，且假阳性样本都呈弱反应性(吸光度小于1.0)，因此对ELISA初检结果阳性特别是弱反应性的样本需要再次用灵敏度与特异度更高的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)技术或HBV DNA等技术复检以减少假阳性，有条件的实验室可采用确认试验进行确认。

关键词:乙肝表面抗原；试剂；性能

乙型肝炎是我国主要的传染病之一，乙型肝炎病毒 (HBV)感染可引起急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等病变。目前全球约有3．5亿HBV携带者，约15%～20% 的患者死于HBV感染引起的相关疾病，其中三分之一在中国[1-2]。乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)作为HBV感染的第一个血清标志物[3]，具有重要的临床检测价值，HBsAg的准确检测对诊断HBV感染极为重要。目前我国大多数实验室采用酶联免疫吸附试验(ELlSA)来……