蔡慧媛，庞　玲（江苏省疾病预防控制中心，江苏　南京　210009，huiyuancai@126.com）



关于建立疫苗临床试验严重不良事件伦理审查机制的探讨

蔡慧媛，庞玲*
（江苏省疾病预防控制中心，江苏南京210009，huiyuancai@126.com）

〔摘要〕疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性，对其临床试验的安全性要求较高，严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关。通过对疫苗临床试验SAE报告现状进行分析与讨论，试图探索适合疫苗临床试验SAE伦理审查的机制。

〔关键词〕疫苗临床试验；严重不良事件；审查机制

疫苗作为预防用生物制品，因其产品特性和受试人群的特殊性，通常以健康人群作为受试对象，尤其是健康儿童和婴幼儿［1］。根据《疫苗临床试验技术指导原则》的要求，考虑到疫苗的类型、疾病指征和目标人群的不同，为提供可靠的安全性数据，注册前的随机对照试验较合适的样本量是5000人以上［2］。因此，相对于药物临床试验，疫苗临床试验的伦理挑战更大，要求更高。尤其是对疫苗临床试验过程中不可避免发生的各级各类不良反应与不良事件，如何进行有效、及时的伦理审查，尽量避免因疫苗接种给受试者造成伤害，并尽可能将伤害最小化、受益最大化，是伦理审查委员会面临的一项重大挑战。

1　某机构SAE报告情况

1.1SAE发生数统计

某疫苗临床试验机构2012-2013两年间，共进行了21个疫苗临床试验研究。分别为预防人乳头瘤病毒感染、手足口病、乙肝的疫苗项目各3个；预防甲肝的疫苗项目2个；预防流感、肺炎、百白破、狂犬病、Hib感染、戊肝、脑膜炎的疫苗项目各1个，主要为疫苗Ⅲ期临床试验。……