朱宇

加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策

朱宇

药品经营企业加强药品流通过程中的质量管控，对于避免假药、劣药进入市场，具有非常重要的作用。对GPS认证后的相关药品经营企业加强跟踪与检查，提高药品企业守法自觉性以及自律意识，是药品经营企业发展的客观要求，同时也是确保广大群众用药安全的基础和保障。该文将对药品经营企业GSP认证后监管问题进行分析，并在此基础上就如何加强监管，谈了自己认识。

药品经营企业GSP认证监管

为确保人民群众用药安全，食品药品监督管理部门通过制定GSP（即药品经营质量管理规范），对药品经营企业实施认证机制，淘汰了很多不规范的药品生产企业以及经营企业。GSP认证，对于提高企业管理水平以及质量管理意识，具有非常显著的作用，而且还可以有效促进药品质量稳定，维护市场秩序。然而，在如何按照GSP要求进行生产经营、确保药品质量方面，还存在着一些问题与不足。比如，早些时期齐齐哈尔某制药有限公司发生了一起医药安全事故，其制造的亮菌甲素注射液，导致患者中毒，而且波及八个省份，有11人不幸死亡；再如，安徽某生物药业有限公司制造的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也出现了问题，造成药品不良事件。上述事件发生以后，经各个地区的药监部门共同努力，最终查明了真相，并且依法对违法分子进行了惩处，严肃追究其法律责任。事实上，造成上述药品安全事件的影响因素非常的多，与现阶段我们生活的环境、药品监管、医药企业管控以及监督体系密切相关。……