郭世富　黄 颖　母瑞红　李静莉



体外诊断试剂质量控制标准研究

郭世富①国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 中国食品药品检定研究院 北京 100050黄 颖①母瑞红①李静莉①

[摘要]目的：体外诊断试剂标准是监管的重要依据，完善质量控制标准，有效提高体外诊断试剂的质量，以保障大众用械安全有效。方法：调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况，对比国外标准的体系建设情况，对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析。结果：体外诊断产品种类数量多，各地分布不统一，虽然近年我国体外标准质量和数量有很大提升，但与国外相比标准体系有待完善。结论：借鉴国外先进经验，提出完善我国体外诊断试剂标准体系和强化标准宣传贯彻等措施，以提升我国体外诊断试剂质量控制标准水平。

[关键词]体外诊断试剂；标准；法规；质量控制

[First-author’s address] Center for Medical Device Standardization Administration, CFDA (National Institutes for Food and Drug Control), Beijing 100050, China.

目前，体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价，公众对体外诊断试剂产品的质量评价越来越关注，政府监管越来越重视，质量评价标准的适宜性越来越重要[1-7]。为此，本研究结合参与国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂质量评估和综合治理”的实践，对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行调研探讨，对体外诊断试剂产品国家标准、行业标准及注册产品标准(产品技术要求)在上市后监管各个环节中的作用进行分析，为加强体外诊断试剂标准管理提供参考。……