庞家胜 何小玲

中国医药集团重庆医药设计院 重庆 400042

车间粉尘污染物排放途径分析

庞家胜*何小玲

中国医药集团重庆医药设计院 重庆 400042

简要分析了制剂车间粉尘污染物产生环节、特性及危害，结合有关管理规范和环境影响评价对制剂车间粉尘污染物控制的要求，论述了制剂车间粉尘污染物的排放途径。

制剂车间 GMP 粉尘排放

粉尘污染是化工、医药、食品、轻工等诸多生产企业在生产、储运、包装过程中均可能产生的问题。医药企业由于生产过程洁净度要求高，粉尘污染处理更具典型意义，现以某医药企业制剂车间为例，论述粉尘的产生与治理。

在制剂生产过程中，粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、分装、填充等操作易产生粉尘。该类粉尘除具有一般性粉尘的特性和危害性外，还带有药物的毒性危害，必须经过有效处理后才能排放。由于药品生产的特殊性，制药企业须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求。随着《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》的修订实施，大气污染物处理和排放的要求更加严格。因此，在制剂车间的设计、生产过程中，粉尘的排放如何同时满足GMP、污染控制以及环境管理的相关要求是必须要解决的重要问题。

1 制剂车间粉尘排放存在的问题

重庆某制剂类药厂按照GMP的要求改造完成，进行环保工程验收，其粉尘废气排放却不能满足大气污染物排放标准要求。存在的问题包括车间粉尘收集及处理方式不合理、粉尘排气筒的数量和高度不够、排气筒未设置废气采样口等，最终导致车间无法通过环保验收，根本原因是制剂车间设计未兼顾GMP和环境影响评价的要求。

2 制剂车间粉尘污染物控制GMP和环评要求

2.1 GMP设计要求

根据生产的制剂类药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，为降低污染和交叉污染，制剂车间的粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、分装、填充等操作易产生粉尘，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

2.2 环评要求

根据《大气污染物综合排放标准》GB 16297-1996粉尘污染物最高允许排放浓度、最高允许排放速率和无组织排放监控浓度限值必须满足标准要求，污染源的排气筒一般不应低于15m，若某新污染源的排气筒必须低于15m时，其排放速率标准值外推计算结果再严格50%执行；新污染源的无组织排放应从严控制，一般情况下不应有无组织排放存在，无法避免的无组织排放应达到规定的标准值。排气筒高度除须遵守表列排放速率标准值外，还应高出周围200m半径范围的建筑5m以上，不能达到该要求的排气筒，应按其高度对应的表列排放速率标准值严格50%执行。

3 制剂车间粉尘污染物产生环节及特性

3.1 生产工艺和产污环节

制剂类制药是指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程，制剂按药性机理可分为化学药品制剂和中药制剂。按照生产产品的种类、不同生产工艺将制剂类制药分为制剂类，注射剂类和其它制剂类生产企业。重庆某制剂类制药厂改造项目主要是化学品制剂，产品有片剂和胶囊。

片剂主要单元操作包括配料、干燥、粉碎、过筛、总混、称量、制粒、干燥、压片、包衣和包装等，产生粉尘污染物的环节有粉碎、过筛、制粒、干燥、压片等工序；胶囊的主要单元操作包括配料、干燥、粉碎、过筛、总混、称量、填充、包装等，产生粉尘污染物的环节有配料、干燥、粉碎、过筛、总混等工序。粉碎、过筛是使原辅料达到规定细度，虽然有密闭粉碎设备，但加料和出料环节有粉尘产生；在进行称量操作时，固体粉末易散发到称量室，制粒机能有效控制粉尘，但是加料、卸料环节有粉尘产生；总混操作中的整粒机虽然产生粉尘少，但是加料、出料环节产生的粉尘较多；胶囊填充、压片、颗粒分装普遍采用密闭设备，粉尘产生量少；高效包衣在密闭设备中进行，粉尘不会对包衣间造成污染，一般普通包衣产生的粉尘量大。

3.2 粉尘污染物的特性和危害

制剂药物是由药物的活性成分和辅料组成的，因此制药过程中产生的粉尘大部分为混合粉尘，主要含药物的活性成分和辅料。药物的活性成分主要是药物治疗某种疾病时的有效成分，药物的辅料主要有稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。

制剂车间的粉尘除具有一般性粉尘的特性和危害性外，还带有药物的毒性危害。一般性粉尘的危害是对人体的呼吸系统产生影响，经常接触粉尘污染物可能引起人的尘肺病、非特异性慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎等病；含药粉尘的毒性危害与药物性质、吸入的剂量和接触时间的长短有关，根据药物性质的不同，主要对中枢神经、消化、内分泌、血液、循环系统以及肝、肾造成功能性和器质性损害，不同药物粉尘所致疾病不同，比如：长期接触增效联磺片的药物粉尘可能对肾有伤害；青霉素类药物粉尘可产生致敏性，对药物过敏者存在一定危害；长期接触一定浓度激素类药物粉尘的女工，体内的激素水平可能发生变化，出现一些临床症状和体征，女性的生理功能出现异常等。

4 制剂车间粉尘污染物的收集和处理措施

4.1 粉尘的收集

制剂车间粉碎、过筛、制粒、压片、包衣、干燥等工序和设备产生粉尘，采取密闭、隔离和负压操作等措施，设备产生的粉尘尽量利用设备自带的收集系统收集，逸散的粉尘采取吸气罩收集，采用吸气罩收集粉尘应保证吸气罩口和罩内呈负压状态，同时防止物料被抽走；当不能采用密闭吸气罩收集粉尘，需采用敞开吸气罩收集时，应尽量靠近或包围污染源，将污染源限制在小的范围内。粉尘收集管道尽量保持负压，管道内保持足够气流，防止管道内积尘，对易积尘的管道应有清灰措施，收集的粉尘输送到粉尘净化系统。输送易燃易爆粉尘气体管道应采取防静电措施，输送粉尘的管道应设置监测孔和采样平台。

4.2 粉尘的处理措施

根据制剂车间粉尘的浓度和特性采取相应的预处理措施，对于产生粉尘浓度高的工序采取除尘等预处理措施，对于含高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等采取独立灭活等预处理措施。

生产车间各工序产生的粉尘经过除尘、过滤等净化措施处理达标后才能排放，除尘措施有袋式除尘器、滤筒式除尘器、水膜除尘器等，根据环境保护要求和不同粉尘的性质选用不同的除尘设备；同一生产流程，相距不大的生产工艺设备一般采取一个除尘系统；当粉尘的种类不同、允许粉尘混合回收或回收价值不大时一般采取一个除尘系统；温湿度不同的粉尘气体，混合后导致管内结露时，应分设除尘系统。

对于车间隔离区域要求较高，不允许车间的粉尘向车间外扩散，对此GMP要求产尘量大的操作室保持相对负压，防止粉尘无组织排放。

5 GMP车间粉尘污染物的排放途径

5.1 含粉尘气体净化后排放到车间

制剂车间产生粉尘的隔离区排风量大时，把隔离区的排风经过除尘过滤后送回隔离区，形成自循环；一般情况，除尘器与工艺设备各布置一个房间，除尘间保持负压，墙上设过滤器的排风口，除尘和过滤后的风再利用，大大节约车间能耗。如果隔离区需要的大风量全部来自车间外，将增大系统的冷、热和净化负荷，增加车间的能耗和净化费用。

5.2 粉尘污染物排放到大气环境

制剂车间洁净度要求高，产生粉尘的工序，粉尘单独收集处理达标后直接排放到室外大气环境；如果制剂车间洁净度要求不高，但是产生的粉尘量小，粉尘废气收集后达标直接排放到大气环境。

对于生产过敏性、药物活性较高的制剂车间，为了防止交叉污染，车间产生的粉尘废气处理达标后直接排放。

制剂车间净化后的粉尘达标后通过排气筒排放，排气筒的高度应满足GMP、《大气污染物综合排放标准》GB 16297-1996、环境影响评价报告和批文的要求，排气筒预留在线监测的位置，同时排气筒按照《固定污染源排气中颗粒物和气态污染物采样方法》GB/T 16157-1996设置永久性采样孔，必要时设置测试平台。

6 结 语

制剂车间生产过程产生的粉尘除具有一般性粉尘的特性和危害性外，还带有药物的毒性危害，对人体健康和环境影响较大，应经过净化处理后才能排放。制剂车间粉尘污染物的排放途径应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，同时从粉尘排放去向、排气筒的位置及高度等方面考虑，满足污染物排放标准、环境影响评价报告和批文的要求。

1 邢书彬，修光利，陈艳卿等.混装制剂类制药行业污染特征与控制标准研究[J].环境科学与管理，2009(10)：12-13.

2 冯永兵、陈金辉.制剂车间除尘问题的探讨[J].医药工程设计，2007(4):23-25.

2016-06-08)

*庞家胜：高级工程师。1993年毕业于重庆大学(原重庆建筑工程学院)城市环境工程学院。从事环境评价、环保工程设计及总承包工作，联系电话：(023)68813823，E-mail：pangjs008@163.com。