曾毅均（浙江东盈药业有限公司，浙江绍兴 312000）

制药企业实施新版GMP存在的问题与应对措施

曾毅均
（浙江东盈药业有限公司，浙江绍兴 312000）

新版GMP实施后，制药企业在执行时都存在着不同问题。结合作者的工作经验，并参考相关文献后，对制药企业执行新版GMP存在的问题进行了归纳探讨，并根据自身的质量管理经验提出了相应的应对措施。

新版GMP；制药企业；问题；应对

我国食品药品监督管理局自2011年3月1日施行新版GMP以来，大大提高了行业准入门槛，在规范药品生产质量管理、保障人民用药安全方面发挥了积极作用。

1　新版GMP的主要变化

新版GMP主要框架未发生太大变化，但内容更丰富，更接近国际水准。新版GMP内容上大量引入质量管理与控制的理念，如质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、偏差管理等；执行标准也从以往的静态标准变更为动态标准。新版GMP还将国际GMP的先进标准纳入其中，其基本要求、原料药、洁净区划分分别采用欧盟文本、ICH指南、WHO标准等；注重软硬件并重，对于文件管理、人员都要求较高［1］。

2　新版GMP在制药企业实施存在的问题

2.1对供应商审核未落实到位

对于药品生产质量管理，新版GMP有着明确规定，包括制药企业需对原辅料供应商的质量体系进行现场审核。但在实际检查过程中发现，多数制药企业只是走马观花的参观工厂、听听汇报、看看销售台账等，未深入了解各相关环节，如原辅料生产车间、质管部门检验现场及员工素质等，对供应商的资质审核未真正落实到位。……