陈玉玲

（东南大学法学院，江苏南京211189）



循证医学证据在处理医疗侵权案中的适用

陈玉玲

（东南大学法学院，江苏南京211189）

［摘要］当代医疗规范中，循证医学证据已经成为形成各类诊疗规范的基础，循证医学证据的质量等级越高，据此形成的诊疗规范对诊疗行为的约束力越强。医疗侵权案中，评价诊疗行为所依据的诊疗规范不同，评价结果就不同，由此产生医疗过失判断的规范依据之选择问题。解决问题之道是可以根据循证医学证据的质量等级、适用条件来选择判断医疗过失是否有过失的标准；认定诊疗行为与损害之间的因果关系时，应当借助循证医学证据来分析致病原因和排除因素。

［关键词］循证医学证据；诊疗规范；医疗过失；因果关系

一、案例引出的问题

案例一，2011年1月26日上午，某患者（1968年生，以往病史不详）因咳嗽咽痒3天就诊，予以头孢匹胺抗感染治疗。27日上午9时患者感到心悸气短再次到急诊科就诊，查体：心率120/分，心律齐，血压220/150 mmHg。患者拒绝肝功能、胸片X光检查，诊断“重度高血压伴呼吸感染”。急诊留观，予以静滴硝酸甘油降压；中午13：50血压210/140 mmHg，改用压宁定降压治疗，17：09分血压179/129 mmHg，18：08分血压170/110 mmHg，予压氏达口服，21点查头颅CT示“多发性脑梗”。28日晨3：35分血压133/96 mmHg，予压宁定降压，28日9时收住心血管内科，心电图提示：1.左心室肥大；2.ST-T改变。诊断“高血压病因待查，肺部感染，多发性脑梗塞”，继续予降压抗感染等治疗，当晚22点患者神志模糊，血压106/78 mmHg，血糖14mol/L，血氧饱和度91％。急请神经内科会诊，予抗凝、醒脑治疗。29日7：30分患者呼之不应，心电监护示：心率80次/分，呼吸30次/分，血压80-100/50-70 mmHg，血氧饱和度80％，……，12点患者昏迷，多脏器功能衰竭，死亡。

案例一引出问题：如何选择“诊疗行为是否符合规范”的判断依据？医方主张以《高血压防治指南》（2010年版）为依据，有鉴定专家认为以人民卫生出版社《内科学》（第七版，2008年版）中的“高血压诊疗规范”为依据，医方和鉴定专家的意见分歧影响诊疗行为过失之判断结果。按照法律适用“新法优于旧法”的一般原则，既然有2010年《高血压诊疗指南》，为何还要用2008年《内科学》教材来评价医师诊疗行为？这是涉及评判诊疗行为依据规范的选择问题。

案例二，1994年7月某日，王某怀孕足月剖宫产下新生儿袁某，阿氏评分均为10分，出生后第3天不规则发热，第6天加重伴体温升至38.2度，当晚17点转新生儿科住院，诊断“新生儿肺炎、新生儿黄疸（中度）、中度脱水”，采取补液、纠酸、输血浆、先锋霉V抗感染、鲁米那镇定并诱导肝酶活性治疗。次日查血报告提示：白细胞（WBC）11.0*109/ l，红细胞（RBC）7.26*1012/l，血红蛋白（HGB）264g/l，红细胞压积（HCT）0.845，……中性粒细胞74.5％，……。查电解质正常，胸片右肺纹理稍多，心隔影正常。次日患儿体温、吃奶、大小便均正常，8天后出院。但是，没有复查患儿血液化验指标是否恢复正常，病历记“门诊随访”。患儿9月龄体检发现其发育落后于正常幼儿，发现双眼盲、双耳听力无。几年后确诊“儿童脑室周围白质软化症”。2008年某医学会鉴定结论“患儿转新生儿病房次日查血结果提示——患儿存在感染及重度红细胞增多症，医方漏诊，未采取稀释血液和部分换血等相应治疗，也没有及时复查上述化验指标是否恢复正常，患儿出院未向家长告知病情以及预后，构成二级乙等医疗事故，医方承担次要责任”；进一步，专家在质询函中指出，“脑损害确实可由多种因素引起，但医方在新生儿早晚期及1—2个月内均未作影像学检查，以后也未进一步检查染色体亚端粒重组突变（MLPA）检测等，就目前所有证据，不支持先天性脑发育不好，无法排除患儿的脑损害与新生儿时期重型红细胞增多症有关”。

案例二中“医方漏诊‘红细胞增多症’、未采取稀释血液、部分‘换血疗法’”的过错与患者损害之间有无因果关系？是否存在其他致病原因？进一步的问题是，2008年专家鉴定之时与1994年实施诊疗行为之时，两者相差14年之久，“换血疗法”的诊疗规范能否作为判断1994年诊疗行为有过错的依据？在回答法官对鉴定结论的质询时，鉴定专家事先知道染色体亚端粒重组突变（MLPA）检测技术可用于排除先天遗传疾病导致，出具的“鉴定结论”不能作为诊疗行为过错与损害后果之间存在的因果关系的有效证据。案例二引出的问题是——如何审查用于判断因果关系的证据。

前述案例中引出的问题，普遍存在于医疗侵权构成要件判断与损害赔偿范围之中，对此，可以从循证医学证据的特性和适用中寻求解决之道。

二、循证医学证据的概念与特性

“循证医学证据”英文“Evidence-Based Medicine”，有学者译为“证据医学”［1］，中国知网数据库使用“循证医学”译法①循证医学证据文献建有BMJ循证医学库和BMJ电子期刊，在线期刊涵盖专业领域、大众健康和循证医学领域，是全新即时信息传递方式，将最新的研究证据（Clinical Evidence），治疗指南（Guidelines）和专家意见（Expert Opinion）三者相结合，根据临床诊疗流程组织信息。。下文中统一采“循证医学证据”译法。“Evidence-Based Medicine”原意是指基于证据基础之上的医学，医师搜集单个患者诊疗方案、结果跟踪形成大量的医疗数据，用软件记载、分析、形成研究报告论文，回溯诊疗方法的无效、有效、以及效果评价，指引辨析、修正诊疗方法，最终形成某疾病的“诊断治疗模式”。

“循证医学证据”始于美国20世纪80年代，随着医疗技术迅速发展、大量临床研究证据的呈现，为帮助医师临床决策，建立了循证医学证据知识库，帮助医师制定诊治方案、疾病干预措施和预后对照。现今，循证医学知识体系和证据库成为医学生培训、医疗行为评估、建立统一诊疗规范的基础。医师对诊疗方案观察、对照实验，撰写的论文成为循证医学证据的原始文献；对相同主题的多个原始文献分析、实验和对照研究，形成二次文献，即“循证医学证据”。循证医学证据形式多样，有经过同行评议发表于学术刊物的“研究报告”、“研究综述”，有专家学术会议形成的“专家共识”，有行业学术组织团体发布的“诊疗指南”以及出版社“医学专业书籍”和循证医学数据库②如Medline数据库。。

学者David Sackett等人提出了循证医学证据适用于医师临床决策中的5个重要理念：（1）临床决策应建立在可取得的最佳的科学实证基础上；（2）从临床上的问题去思考应采用哪种形态的实证文献；（3）应以流行病学和生物统计的思考方式去界定什么是好的实证；（4）当实证研究经过界定与批判性评论，认为在诊疗病患与医疗照护的决策是有用的，才能下结论；（5）应持续评估临床操作上的表现。［2］David Sackett等人又提出了循证医学证据适用于临床决策的5歩骤：（1）Asking an answerable question（提出可回答的临床问题）；（2）Tracking down the best evidence（搜寻最佳实证文献资料）；（3）Critical appraisal（谨慎的文献评读）；（4）Integrating the appraisal with clinical expertise and patients’preference（临床应用）；（5）Evaluation the effectiveness and efficiency in executing steps（1）—（4）（评估改善）。［2］50

医师临床决策需要考量循证医学证据质量等级和特性。一般说来，随机对照试验的证据级别优于观察性研究，设计严谨的观察性研究所得的证据级别高于非对照病例研究。循证医学证据存在研究“方案设计的局限性、结果的不一致性、证据间接性、精确度不够、发表偏倚”等因素而降低证据的质量等级［3］。依据研究方案设计和执行过程的不同，学者对循证医学证据质量分类分级多达十几种。其中，牛津循证医学中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine）提出了一套循证医学证据评价体系，用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价①A级证据，即具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；B级证据，即具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的推论得出的结论；C级证据，即病例序列研究或B级证据推论得出的结论；D级证据：即没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。。美国医学会（American Medi⁃cal Association）将证据等级的位阶由强到弱进行排列②由强到弱的级别依次为：单一特定病患所作的随机对照临床试验（Number of 1 randomized controlled trial）、对多个随机对照临床试验所做的系统性回顾（Systematic review of randomized trials）、单一的随机对照临床试验（Single randomized trial）、对有关患者重要医疗结果的多个观察型研究所做的系统性回顾（Systematic review of observational studies addressing patient-important outcomes）、对有关病患重要的医疗结果之单一的观察型研究（Single observational study addressing patient-important outcomes）、生理学研究（Physiologic studies，studies of blood pressure，cardiac output，exercise capacity，bone density，and so forth）、非系统性的临床观察（Unsystematic clinical observations）。见参考文献［4］第12页。［4］12。美国预防医学工作组（U.S. Preventive Services Task Force）建立了一套对循证医学证据的推荐评价体系，来衡量医疗行为的风险与获益，并依据证据等级对医疗行为中医患沟通作指导，对证据分为不同等级的推荐评价③A级推荐，良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。医生应当对适用的患者告知讨论该医疗行为；B级推荐，至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。医生应对适用的患者讨论该医疗行为；C级推荐，至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；D级推荐，至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为。E级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估，医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。见参考文献［5］。［5］。GRADE（Grad⁃ing of Recommendations Assessment，Development，and Evaluation）工作组通过《中国循证医学杂志》连续撰文、翻译GRADE系统，用于系统评价、卫生技术评估（HTAs）及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级，根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况，以强／弱（或“有条件的”／“任意的”）来区分推荐强度④参见Gordon Guyatt等多人组成的工作组，GRADE指南系列文献，发表在《中国循证医学杂志》2009年-2011年多期刊物。。

三、循证医学证据与诊疗规范之间的关系

1.法律规范中的“诊疗规范”用语没有统一范围和形式渊源

现有法律法规没有关于“诊疗规范”名称和范围的明确界定。《医疗机构管理条例》第25条中使用“医疗技术规范”，《执业医师法》第22条使用“技术操作规范”，《医疗事故处理条例》第5条使用“诊疗护理规范、常规”，《侵权责任法》第58条第1款条文中使用“诊疗规范”。上述不同用词，从法律规范术语使用看，广义的“诊疗规范”概念涵盖“医疗技术规范”、“技术操作规范”以及“诊疗护理规范、常规”。

2.诊疗规范大多是源自不同质量等级的循证医学证据

循证医学证据质量等级越高，其可靠性与安全性越高，越容易被诊疗规范吸收，形成的诊疗规范的约束力越强。广义的诊疗规范概念早于循证医学证据概念，循证医学始于上世纪80年代末90年代初，当今建立的诊疗规范大多是有可靠的循证医学证据为基础而获得发展。通过国家卫计委办公厅、各级医学会、专家会议发布的技术规范、诊疗指南、专家共识，表现为诊疗规范的制定主体、形式渊源、效力等级均由高到低，是对诊疗行为具有不同约束力的诊疗规范，这些不同是源于循证医学证据质量等级、推荐强度的区分。

（1）人民卫生出版社出版的国家级规划教科书。自1979年至2013年，人民卫生出版社医学专业规划教材更新了多个教材版本，内容上不断引进循证医学和诊疗指南的材料。该套教材由全国高等学校本科、研究生不同学制各个医学专业的规划教材编写委员会编写，教材的主审、主编、副主编、编委会成员经过遴选①参见国家卫生和计划生育委员会，《卫生部办公厅关于成立卫生部教材建设专家指导委员会的通知》，http：//www.nhfpc.gov.cn/moh⁃bgt/s9976/201203/54372.shtml，2014-03-28访问。，编写内容以基础理论、基本知识、基本技能为原则，突出医学学生必须掌握的当前临床实用的内容为重点，是作为医学本科生教材的基本要求，并且随临床常见病的疾病谱的逐渐改变，对疾病的诊断、治疗手段不断更新，对各章节内容中特别是常见疾病诊疗指南，是根据国际、国内最新循证医学证据作相应的更新。所以，人民卫生出版社出版的规划教材教科书经常是作为判断诊疗行为是否达到诊疗基本标准要求的依据，尽管法律没有对医学教科书的法律效力作出规定，但是，一般认为教科书内容能够反映出版书籍当时的基本诊疗原则、常规、规范。因此，诊疗行为不违反教科书的诊疗原则、常规、规范，不被认为存在医疗过错。但是，教材更新的内容和速度远不及临床指南的更新速度，并且医师采用教材规定的诊疗手段治疗不被认定为出错，但是患者也可能得不到使用最新医疗技术诊治疾病的机会。

（2）《临床技术操作规范》。自2006年起，（原）国家卫生部委托中华医学会，由其各医学分会制定各类《临床技术操作规范》，明确要求医护人员在执业活动中“遵照执行”②例如，国家卫生和计划生育委员会，《关于印发<常用康复治疗技术操作规范（2012年版）>的通知》（卫办医政发〔2012〕51号），http：//www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/1383d481000e4ac5b48fcb7440fa4430.shtml，2014-4-09访问。，也就是说，如果医护人员违反《临床技术操作规范》，则构成行为违法的初步证据。

（3）《XX诊疗指南》和《XX诊疗原则》。临床诊断治疗指南分为基于专家临床经验的临床指南（consensus based guideline）和以循证医学（evidence-based medicine，EBM）为基础的循证指南（evi⁃dence based guideline）两类。临床指南的科学性和可重复性受到限制，目前难以被广泛接受；循证指南是在广泛搜集、评论和概括医疗和科学信息之后所作的整合分析（Meta-analysis）和系统回顾（Sys⁃tematic reviews），在研究数据上有广泛有效的数据结果支撑，集合了诊断决策支持体系、药物使用处方和药物投药表，在证据质量等级上处于顶部。［6］（原）国家卫生部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部联合委托中华医学会，由其各医学分会针对特定的临床情况，系统制定出帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导性意见（推荐意见），并且以《XX诊疗指南》③例如，国家卫生和计划生育委员会，《关于印发胃癌等五种恶性肿瘤规范化诊疗指南的通知》（卫办医管发〔2013〕33号），http：// www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201307/fc53d71c058a423ba53bd6d8f593a0e5.shtml，2014-4-13访问。和《XX诊疗原则》④例如，国家卫生和计划生育委员会，《关于印发四肢骨折等9个常见病种（手术）早期康复诊疗原则的通知》（卫办医政发〔2013〕25号），http：//www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201304/16d1d13baa3a4993a772e3b9fad25e10.shtml，2014-4-09访问。形式发布，要求各级各类医疗卫生机构和学术团体组织医务人员认真学习，医疗卫生机构及其医务人员要在执业过程中“参考”或者“参照执行”。换言之，《临床诊疗指南》和《诊疗原则》不具有强制要求医生选择某种医疗方法的法律效力，不论相关循证医学证据质量等级有多高，临床医师仍然有义务对其做出的某项诊疗决策的合理性予以解释。

（4）医学专家和医师以学术论文形式发布的“专家共识”、“专家意见”

“专家共识”是由来自不同学科领域的一组专家根据临床经验和主观判断，就具体临床处理原则有了阶段性的成果，但是循证医学的证据数量和质量尚不足以制定诊疗指南，专家们基于自己的看法和观点，将发现的亟待完善的循证医学证据加以总结分析，达成一致意见，以“专家共识”的形式，发表在专业学术期刊上。论文发表之前是经过同行评议，具有一定的权威性⑤例如，孙宁玲，霍勇，王继光等，《难治性高血压诊断治疗中国专家共识》，《中国高血压杂志》2013年第4期，第321-325页。。“专家共识”可为临床医师作恰当的医疗决策提供建议、策略和信息，选择相对较好的治疗方案。但是，“专家共识”是处于研究阶段的循证医学证据，只能作为医师医疗决策时参考标准，并不要求所有的医师必须接受认同。进一步地，如果医师选择适用，则必须严格选择适应证，慎重有序地按规程操作。

尽管循证医学证据不断发展，因为它们是对既往诊疗实践之研究，所以，与临床实践需要相比，永远处于滞后状态，对于罕见病、新发病，在人们没有认清它们的时候，甚至没有形成临床研究数据。因此，循证医学证据实质是一套方法学，医生需要根据自己的专业积累和训练来对不同病情作判断，根据患者认同的价值观和喜好，在临床上进一步判断和取舍，作出对于患者来说最佳的治疗方案。循证医学证据要升级为诊疗指南，不仅需要经过一定时间反复验证其可靠性、安全性、有效性，还受制于该指南在普及推广中可能要花费的卫生资源的配置情况。

四、循证医学证据在选择医疗过错的判断依据中的适用

医疗诉讼中原告、被告、医学损害鉴定专家经常以“教科书”“诊疗规范”、“诊疗指南”、“治疗原则”、“专家共识”等这些循证医学证据作为论证诊疗行为对错的依据，但是，当这些判断依据在内容文字上不一致时，当事人倾向性地选择对自己有利的循证医学证据作为判断行为对错的依据。法官应当审查当事人援引的循证医学证据，区分鉴定专家的意见是来自专家的直觉还是推理，判断推理所采用循证医学证据的充分性、可靠性如何。

案例一中，对于高血压急症的降压控制标准，教科书与诊疗指南的内容有所不同：2005年修订版和2010年修订版的中国《高血压防治指南》关于高血压急症降压要求是“患者进入监护室，持续监测血压和尽快应用适合的降压药，降压目标是静脉输降压药，1小时使平均动脉血压迅速下降但不超过25％，在以后的2—6小时内血压降至160/100—110 mmHg，血压过度降低可引起肾、脑或冠脉缺血。如果照此标准控制血压，患者可耐受，在之后的24-48小时逐步降低达到正常水平。降压时需要充分考虑患者的年龄、病程、血压升高程度、靶器官损害和合并的临床状况，因人而异地制定具体方案”。人民卫生出版社《内科学》（第七版2008年出版）第262页写道，“高血压急症短时间急聚下降，有可能使重要器官的血流灌注明显减少，应采取逐步控制性降压，即开始的24小时内降压降低20％—25％，48小时血压不低于160/100 mmHg。如果降压后发现有重要器官的缺血表现，血压降低幅度应更小些。在随后的1—2周内，再将血压降低到正常水平”。

医方主张符合《高血压防治指南》所规定的降压控制标准，诊疗行为无过错；医学鉴定专家依据人民卫生出版社《内科学》（第七版）规定的降压控制标准、认定诊疗行为有过错，鉴定意见认为“采取逐步控制性降压，开始24小时内降压降低20％—25％，48小时血压不低于160/100 mmHg，降压过快可以导致多脏器损害，血压降低快速降压会脑动脉供血不足，在过错与因素关系认定上，专家认为患者头颅CT检查提示未发现分水岭梗塞，复查CT脑梗病情未有进展；入院心电图提示患者原有靶器官损害，但随后肝功能损害如此迅速，不能单纯用降压导致灌注不足来解释”。鉴定意见认为“医方诊疗行为有过错，并且过错与患者死亡之间有一定因果关系”。

法官应当对判断诊疗过失所依据的循证医学证据的等级、适用要求进行实体审查。首先，2004年第六版与2008年第七版的《内科学》教科书中高血压诊治内容没有更新，《高血压防治指南》2005年修订版和2010年修订版的内容没有差异。换言之，2005年版的《高血压防治指南》中的高血压的降压处置的相关内容没有被2008年第七版的《内科学》教科书所吸收。其次，医学发展日新月异，不断有循证医学证据发布，教科书相关内容的更新速度不能反映最新的循证医学证据，现今更是无从询问2008年版《内科学》教科书编写作者没有将“高血压治疗指南”内容收录入书的原因，但是，实施诊疗指南中的新技术必须遵循的安全性、有效性以及所需配套条件和医疗成本都是该指南能否被吸收写入教科书的考量因素。最后，也是最重要的一点，不能简单以医师没有按照教科书的要求实施诊疗就认定诊疗行为有过错，当诊疗行为与教科书、诊疗指南规定不一致的时候，应当充分尊重医师的自由裁量权，如果医师决定选择《高血压防治指南》或者教科书作为对当前患者降压的控制标准，那么该医师有义务“充分考虑患者的年龄、病程、血压升高程度、靶器官损害和合并的临床状况，因人而异地制定具体方案”，并且有义务证明其是在合理地行使医师自由裁量权。

五、循证医学证据在判断诊疗行为过错与损害之间因果关系中的适用

应当适用循证医学证据来判断诊疗行为过错与损害之间的因果关系。除非是直观可见的诊疗行为引起的损害（诸如肌肉注射引起针头注射部位疼痛、术中伤及旁侧组织），找寻非显而易见的病因，要从循证医学证据的方法与逻辑结构中对诊疗行为预期结果与实际结果的对比分析，检验、评价诊疗方案的实施效果。案例二是从1994年诊疗行为发生时到2008年法院审判，历经14年，其间循证医学证据不断发展，呈现如下法律适用问题：

第一，选择判断诊疗行为是否有过错的依据

判断诊疗行为是否有过错的所依据的标准，依次为：以统编规划教科书的内容为基本依据、以相关专著为依据、以学术期刊数据库中的论文类的循证医学证据为依据，其中学术期刊数据库中的经专业学术团体会议形成的“诊疗指南”、“专家共识”的循证医学证据效力等级高于专家个人发表的期刊论文。案例二中，检索诊疗行为过错判断依据的结果：（1）人民卫生出版社的规划教材没有关于“红细胞增多症”的相关内容①1996年出版的《内科学》第四版中，关于骨髓增生性疾病中有关于“真性红细胞增多症”的内容，患者多为中年或者老年，红细胞数在6.0*1012-10.0*1012/l，以及其他实验室检查指标，临床症状有皮肤红紫、肝脾肿大以及血管性和神经性症状。治疗采用静脉放血或者化学治疗，直至红细胞数在6.0*1012/l以下。教材中提及与“相对性和继发性红细胞增多症”的鉴别诊断。但是，人民卫生出版社《儿科学》（五年制、七年制临床本科专业适用）没有“红细胞增多症”内容。。（2）医学专著。人民卫生出版社的专业书籍，有涉及红细胞增多症的专章内容，可作为判断诊疗行为过错与否的依据［7］。（3）专业学术论文。中国知网与万方数据库中以“红细胞增多症”为主题检索全文、时间设定为数据库最早时间起至诊疗行为发生前6个月，结果为：1985—1989年3篇②参见沈月华，陈蕙英，《新生儿红细胞增多症33例分析》，《上海医学》1985年第11期，第664—665页；徐海清等，《新生儿红细胞增多症及部分换血治疗》，《实用儿科杂志》1988年第3期第251页；陈跃进等，《新生儿红细胞增多症15例》，《新生儿科杂志》1987年第2期，第60页。，1990—1993年8篇③参见王琳，《小儿红细胞增多症血液稀释疗法护理》，《实用护理杂志》1990年第2期；陈克正，刘绍基，《新生儿红细胞增多症部分换血方法比较》，《新生儿科杂志》1992年第4期，第153—155页；邱琪宝等，《新生儿红细胞增多症47例临床分析》，《新生儿科杂志》1993年第4期，第145—147页；姜毅，江剑辉整理，秦振庭指导，《红细胞增多症诊治方案》，《新生儿科杂志》1993年第4期，第187—188页。；其中1993年4月第三届全国围产新生儿研究学术会议上专题研讨形成的诊治方案，即红细胞增多症诊断指标为血液HGB＞22 g/dl、HCT＞0.7④2000年有学者对1066例新生儿红细胞增多症发生率筛查报告，结果认为血液标本采集时间以出生后8小时到4天为宜，末梢微量血红细胞压积值≥0.8作为诊断标准为妥。见参考文献［8］。［8］37-38，轻度无症状，要密切观察，必要时采用换血疗法。

判断诊疗行为过错的标准和依据必须符合时效性、地域性的要求。案例二将检索循证医学证据文献的发表时限截止于1994年1月之前，这是因为：一方面，不能将诊疗行为发生之后的循证医学证据作为判断诊疗行为过失的依据，这与法律适用“规则不溯及既往”的规则同理。另一方面，1994年医学研究文献只能通过纸本查阅，医师无法及时看到同行发表的权威期刊《新生儿科杂志》、《实用儿科杂志》中的相关病种研究文献，但是，医师应当对诊疗行为发生前6个月、已在专科学术会议上形成的新生儿红细胞增多症的诊疗方法知悉，否则，医师的“医疗水准”低于同等级别专科医师。案例二中患儿的HCT0.845，HGB 264g/l，符合“红细胞增多症”确诊标准，医师漏诊、没有采取“换血疗法”构成诊疗行为过失。

第二，过错与损害之间因果关系与原因力的判断

理论上，脑损害原因多样，产前、产中、产后多因素都可能造成脑损害⑤参见朱广友，《新生儿脑瘫医疗损害法医学鉴定4例》，《法医学杂志》2011年第4期，第301-304页；葛力、卢涌，《脑瘫司法鉴定的思考》，《中国司法鉴定》2008年S1期，第40—41页。。新生儿期发生红细胞增多、影响脑血流减少、继发动脉血含氧量和氧运输量不足，引起缺氧改变、形成微血栓、影响各组织和脏器功能等，不仅可造成严重合并症，还会影响运动和神经发育。案例二的患儿脑损害是否因红细胞增多症引起？如何判断医师“漏诊未采取换血疗法”是患儿损害的因果关系和原因力？分析循证医学证据，逻辑上分为三个法律问题：1.未实施“换血疗法”对损害发生可能性或者实施换血疗法的治愈率？2.采“换血疗法”预后仍然发生损害的概率？3.是否存在其他可能导致患儿脑损害现状的原因以及该原因力的大小？①因“漏诊未实施换血疗法”导致患者治愈机会丧失，理论上，既可从过失行为导致损害的原因力上主张赔偿，也可以将治愈机会丧失本身作为一种独立的损害主张赔偿，但是，这两种主张都是基于有循证医学证据的统计数据来分析原因力大小或者机会丧失的比例，所以，尽管这两种主张赔偿的依据角度不同，但是在计算赔偿数额时，都回归适用比例赔偿规则，这样，既可避免沿用传统因果关系理论造成的事实上因果关系欠缺而使患方自行承担被告侵权所导致的风险，也可令被告仅就其过失行为导致的损害（减少的治愈机会的比例）赔偿，原告不会因此获得全额赔偿，体现了实体意义上的公平正义。为此，本文为突出研究逻辑重点，将“治愈机会的丧失”纳入因果关系的原因力一并分析。

学术论文和研究综述类的循证医学证据的效力等级较低，但仍可以作为判断损害的原因力和除外因素的参考依据。中国知网与万方数据库中，检索期间设定为1994年1月起（诊疗行为发生前6个月）至2010年6月（终审法院作判决之前的6个月），得到“红细胞增多症”研究论文16篇，查同期间涉及“红细胞增多症”的医学专业书籍8本②参见张乐玲主编，《小儿红细胞疾病》，山东大学出版社2008年版，第374—376页；符仁义等主编，《儿童血液与肿瘤疾病》，《河南科学技术出版社》2005年版，第149—153页。，形成“红细胞增多症”研究的循证医学证据。其中，1996年权威期刊《中华妇产科杂志》中的《新生儿红细胞增多症的研究进展》论文，对病因、发病机理、病理生理改变、诊断和筛查、治疗以及预后研究，提出“生后12小时静脉血HCT≥0.65为公认的确诊标准，脐血HCT作为较为准确、无创的筛查手段，部分换血疗法是主要治疗方法”。《新生儿红细胞增多症47例临床分析》指出，“采用部分换血22例，另25例经血浆、白蛋白，甚至生理盐水静脉稀释治疗，46例痊愈，1例早产儿死亡，治愈率97.9％，有关疾病诊疗预后的研究，文中引述外国学者Black对预后随访研究，将换血疗法、稀释疗法与正常儿童对照研究，结果显示：患儿1岁以内，换血与未换血的患儿在大运动及神经系统异常的差别不大，患儿到2岁时，实施换血疗法和稀释疗法的仍有25％的异常，后遗症中尤其是神经系统功能损害有时较晚出现，1岁时幼儿精细动作、语言发育明显落后，2岁时显示大运动和神经系统异常显著多于正常儿，发生率达38％，到7岁时拼读能力、计算能力、运动能力以及智商明显低于正常儿。”［9］相近的研究结论还可见于刘向乐的研究综述。［10］2005年有关“红细胞增多症”研究“已证明部分换血能增加毛细血管灌注，改善脑血流和心脏功能，但对远期结果尚未肯定”。［11］153换言之，案例二中，如果1994年当时医师实施部分“换血疗法”，患者仍然有25％的可能性是发生智障、尤其语言延迟、运动发育细微动作明显功能障碍或者落后的情况。进一步地，当时医师长期医嘱“输血浆25毫升/日，及其他药物用10％葡糖糖100毫升+50毫升等分二次静脉输液治疗”等，虽是针对患儿肺炎、黄疸、中度脱水的治疗方案，但同时对“红细胞增多症”有一程度治疗作用。因此，根据循证医学证据推理，医师没有实施“换血疗法”的过错行为对患儿造成的脑损害的原因力上应适当减少。

第三，发病病因与其他可能病因的排除

应当使用循证医学证据中的技术方法对具有初步合理怀疑的病因进行排查。关于“红细胞增多症”病因的循证医学证据指出，宫内缺氧（前置胎盘是其中情形之一）、经胎盘灌注过多、胎盘功能不全、内分泌代谢疾病（染色体异常）是最可能的病因。［9］149-153案例二中孕妇病历记载有“风湿热病史，磺胺药物过敏，孕期合并贫血，……孕期定期检查提示‘产前中央性前置胎盘’”。因此，除医师未采取“换血疗法”诊疗“红细胞增多症”可能引起“脑部缺氧损害脑神经”的原因外，有必要排除其他可能的病因。患儿后期检查提示“脑室周围白质软化”，这是缺血缺氧病的一种，病情发展为脑瘫，脑瘫发病原因有多种。2003年该案司法鉴定结论“医院实施的剖宫产手术、新生儿肺炎、新生儿黄疸治疗，不存在明显过错，对患儿‘尿筛查’结果正常，排除大部分先天性、代谢性疾病，患儿脑性瘫痪病因不明，基于目前送检材料不能确定医院的诊疗过失行为与目前的脑瘫损害后果之间有因果关系”。但是，2008年某医学会医疗事故技术鉴定时，专家再次借用2003年的“尿筛查”结果排除大部分先天性、代谢性疾病，认为“脑损害确实可由多种因素引起，但医方在其新生儿早晚期及1—2个月内均未作影像学检查”，却指出“患儿未进一步检查染色体亚端粒重组突变（MLPA）检测等。仅能就目前所有证据，不支持先天性脑发育不好，无法排除患儿的脑损害与新生儿时期重型红细胞增多症有关”。逻辑上，既然患者母亲孕期贫血，而贫血有导致胎儿神经功能发育异常的可能性，［12］203也还有诸多未知因素导致脑瘫，尿样检测报告没有排除所有医学认知到的遗传疾病种类，遗传疾病染色体异常不因患者发育而突变［13］，鉴定专家已知有循证医学证据证明“染色体亚端粒重组突变（又称MLPA检测，检测本身是便捷并且无任何创伤性）可对排除先天疾病作进一步排查，以排除或者确认多个致病原因”，就应当建议患儿进行MLPA检测，或者以“鉴定结论所依据的病历资料不足”为由拒绝鉴定，法院也应当对鉴定结论所依据的循证医学证据予以审查。

六、结论

医疗侵权涉及较多医学专业问题，诊疗行为是否存在过错、过错与患者损害之间的因果关系及其原因力，是医疗侵权案件争议难点，法官很大程度上依据专家鉴定意见审案已是不争的事实。法官是保障公平正义的最后一道防线的守门人，独立审判要求法官应当对鉴定意见作进一步审查，对判断诊疗行为对错所依据的循证医学证据的等级、证据效力审查，在有关因果关系和原因力的查证中，要求鉴定专家对其所依据的循证医学证据适用的方法论作出合理解释。

［参考文献］

［1］黄筵庭．关于如何翻译“evidence-based medicine”一词的商榷［J］．英国医学杂志中文版，2002（1）：48．

［2］古秋菊．实证医学对医疗过失诉讼的影响——从民事举证法则的衡平切入探讨［D］．东吴大学，2006.

［3］GRADE工作组．GRADE：什么是“证据质量”？为什么它对临床医生重要？［J］．中国循证医学杂志，2009，9（2）：133-137．

［4］Guyatt G，etc. User’s Guides to the Medical Literature－Essentials of Evidence-Based Clinical Practice［M］．AMA press，2002.

［5］美国预防医学服务工作组主页，U.S. Preventive Services Task Force［EB/OL］http：//www.uspreventiveservicestaskforce.org/index.ht⁃ml，2013-06-18访问．

［6］Lisa A Bero.Evaluating Systematic Reviews and Meta-Analyses［J］．14 J.L．&POL’Y 569，（2006）：569-570．

［7］金汉珍，黄德珉，管希吉．新生儿红细胞增多症及高粘滞血症，实用新生儿学［M］．北京：人民卫生出版社，1989．

［8］许剑钟．新生儿红细胞增多症发生率的调查［J］．临床儿科杂志，2000（1）.

［9］邱琪宝，蒋莉，吴仕孝，等．新生儿红细胞增多症47例临床分析［J］．新生儿科杂志，1993（4）：145-147．

［10］刘向乐综述，苏祖佑审校．新生儿高粘血症及其对智能发育的影响［J］．国外医学妇幼保健分册，1994（2）：63-65．

［11］符仁义．儿童血液与肿瘤疾病［M］．郑州：河南科学技术出版社，2005．

［12］张乐玲．小儿红细胞疾病［M］．济南：山东大学出版社，2008．

［13］Hongyi Li，Shu Meng，Zheng Chen，Haifei Li，etc．Molecular Genetic Diagnostics of Prader-Willi Syndrome：a Validation of Linkage Analysis for the Chinese Population［J］．Journal of Genetics and Genomics，2007，34（10）：885-891．

［作者简介］陈玉玲（1966—），女，江苏南通人，法学博士，东南大学法学院副教授，硕士研究生导师，研究方向：医事法学。

［基金项目］国家社科基金“医疗损害社会化分担机制法律问题研究”（10BFX080）后期研究成果。

［收稿日期］2015-11-18

［中图分类号］D919.4

［文献标识码］A

［文章编号］1671－511X（2016）02－0075－08