张　慧，何　晶，赵　欣，戴婷婷，芮建中，周国华



·护理园地·

药物Ⅰ期临床试验中研究护士对受试者依从性的护理干预

张慧，何晶，赵欣，戴婷婷，芮建中，周国华

[摘要]药物Ⅰ期临床试验中研究护士对受试者依从性的影响，关系到受试者的权益及试验结果的科学性和可靠性。研究护士是专职从事临床试验和临床研究的护士，其工作范围涉及临床试验的多个方面。研究护士的护理干预可以提高药物Ⅰ期临床试验中受试者的依从性，使试验所得数据更加准确有效，试验结果更加精确可靠。

[关键词]Ⅰ期临床试验；受试者；依从性；护理干预

作者单位：210002江苏南京，南京军区南京总医院药理科

引用格式：张慧，何晶，赵欣,等.药物Ⅰ期临床试验中研究护士对受试者依从性的护理干预[J].东南国防医药，2016,18(1):86-87，108.

患者依从性(patient comp1iance/treatment comp1iance)也称顺从性、顺应性,指患者的行为与临床建议保持一致的程度[1]。受试者依从性是指临床试验的受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物或对照药的程度和随访复诊复查意愿[2]。在药物临床试验中受试者的依从性包括两个方面的内容：服药依从性和临床依从性。评价受试者依从性的方法主要包括：药片计数法、自我报告法、正确服药日数计数法、疗效评价法、询问法等。

1受试者依从性的重要性

药物Ⅰ期临床试验(PhaseIclinical trial)是按照方案设计在严格控制的条件下给与健康受试者(或患者、特殊人群)试验药物及对照药，监测血液中药物浓度、受试者排泄物质和任何有益或不良的反应，观察人体对新药的耐受程度和临床药代动力学，以评价药物在人体内的药理性质，是为制定给药方案提供依据所进行的早期临床试验。……