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药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析※

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2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》，参考《药品GMP指南（质量管理体系）》，从委托方、受托方、合同的管理共3个方面，分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题，并针对部分问题提出建议，以期企业能重视委托生产与委托检验行为，严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

2010版药品GMP；委托生产；委托检验；问题

1 前言

委托生产与委托检验一定程度上能够缓解药品生产企业生产、检验能力不足的问题，一直是我国药品生产企业常用的生产、检验组织方式。这种生产、检验组织方式，是资源共享、制药产业链分工细化的一种必然发展产物。所以，在国外发达国家，委托生产与委托检验也被广泛采用。但是，由于委托生产与委托检验，涉及到两个机构之间的衔接，是药品生产企业的管理难点，也是监管部门的监管重点。由委托生产或委托检验管理不到位所导致的危害，近年时有发生。例如……