付 强

上海理工大学，上海市，200093

现行欧盟医疗器械指令及与新法规对比浅谈

【作 者】付 强

上海理工大学，上海市，200093

该文主要介绍了现行欧盟医疗器械指令MDD(93/42/EEC)，并与提案中的欧盟医疗器械新法规做了简要对比。

欧盟；医疗器械；指令；法规

0 引言

当前，我国医疗器械发展十分迅速，许多医疗器械制造商已不满足于仅在本国销售产品，而是希望在世界范围内打造“中国制造”的品牌。医疗器械产品进入欧盟市场之前需要符合相应的欧盟医疗器械指令，并根据符合性评估流程进行ce认证。一个带有ce标识的医疗器械产品，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。而许多非欧盟国家的医疗器械法规，同样会把医疗器械是否获得ce认证作为是否准入的前提之一。因此，了解欧盟医疗器械指令对于我国医疗器械进入国际市场十分必要。

1 欧盟医疗器械指令介绍

1.1 指令介绍

欧盟至今为止在医疗器械领域有以下三个指令：有源植入医疗器械指令（council Directive 90/385/ eec），简称aIMD。有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，于1995年1月1日强制实施[1]。

医疗器械指令(ec-Directive 93/42/eec)，简称MDD。该指令针对的是所有医疗器械及附件，包括有源器械、无源植入器械、外科器械、无菌器械等。已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。

体外诊断器械指令（ec-Directive 98/79/ec），简称IVDD。……